Ethymal 250 mg, capsules, zacht

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHOSUXIMIDE 250 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

N03AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHOSUXIMIDE 250 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

ANIDRISORB 85/70 (RI) ; DIBUTYLFTALAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; HIGHER POLYOLS (RI) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SORBITAN ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ethosuximide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ANIDRISORB 85/70 (RI); DIBUTYLFTALAAT; GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); HIGHER POLYOLS (RI); HYPROMELLOSEFTALAAT; IJZEROXIDE ROOD (E 172); MANNITOL (D-) (E 421); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SORBITAN; SORBITOL (D-)(E 420); TITAANDIOXIDE (E 171); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1967-12-15

Bijsluiter

ETHYMAL 125 / 250 MG, CAPSULES, ZACHT
RVG 05634, RVG 02982
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2302
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHYMAL 125 MG, CAPSULES, ZACHT
ETHYMAL 250 MG, CAPSULES, ZACHT
ethosuximide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ethymal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ETHYMAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ethymal behoort tot de groep van de zogenaamde anti-epileptica. Het
wordt gebruikt bij een bepaalde
vorm van epilepsie (vallende ziekte): absences. Dit is een vorm van
vallende ziekte met korte
momenten van afwezigheid.
Hoe ethosuximide precies werkt is onduidelijk. Het kan worden
gecombineerd met andere middelen
tegen epilepsie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6. Of als u overgevoelig bent voor andere succinimiden.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u een lever- of nierfunctiestoornis heeft
-
wanneer u lijdt aan verschi

Productkenmerken

ETHYMAL 125 / 250 MG, CAPSULES, ZACHT RVG 05634, RVG 02982
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SMPC
Rev.nr.2302
Pag. 1 van 6
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethymal 125 mg, capsules, zacht
Ethymal 250 mg, capsules, zacht
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De capsules bevatten respectievelijk 125 en 250 mg ethosuximide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Absences (petit mal)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient individueel te worden vastgesteld op geleide van de
serumspiegel.
KINDEREN OUDER DAN 6 JAAR EN VOLWASSENEN
Beginnen met 2 maal per dag 250 mg.
Bij ambulante behandeling kan men de dagdosis om de 7 dagen, en bij
klinische behandeling om de 4
dagen verhogen met 125 mg tot de optimale dosering bereikt is. Deze
zal doorgaans een hoeveelheid
van 1500-2000 mg per dag (1000 mg onder de zes jaar) niet te boven
gaan.
_Pediatrische patiënten_
KINDEREN ONDER DE 3 JAAR
Aanvankelijk 10 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 1-2 doses.
Onderhoudsdosering: 20-40 mg/kg
lichaamsgewicht per dag in 1-2 doses.
KINDEREN TUSSEN DE 3 EN 6 JAAR
Beginnen met 2 maal per dag 125 mg.
In het geval dat het doseringsvoorschrift niet hanteerbaar is gezien
de sterkte van de capsules en het
gewicht van het kind, wordt aanbevolen de siroop te gebruiken.
ETHYMAL 125 / 250 MG, CAPSULES, ZACHT RVG 05634, RVG 02982
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SMPC
Rev.nr.2302
Pag. 2 van 6
Wijze van toediening
De capsules kunnen indien gewenst met wat water worden ingenomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof ethosuximide of andere
succinimiden of voor (één van) de
in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Het optreden van suïcidale ideevorming en - gedrag is gemeld bij
patiënten die behandeld werden met
anti-epileptica bij