Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 Theramex 0,02/0,10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk ; LEVONORGESTREL 0,1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock D01 YE64 DUBLIN 1 (IERLAND)

ATC-code:

G03AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk ; LEVONORGESTREL 0,1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levonorgestrel And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 0-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-03-24

Bijsluiter

_ _
ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 THERAMEX 0,02/ 0,10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 MAART 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 102386 PIL 0320.12v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 THERAMEX
0,02/ 0,10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol/levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen?
Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
-
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
-
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum
-
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ethinylestradiol/Levonorgestrel Theramex en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 THERAMEX EN WAARVOOR
WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
-
Ethinylest

Productkenmerken

_ _
ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 THERAMEX 0,02/0,10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 MAART 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 102386 SPC 0320.11v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 Theramex 0,02/0,10 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Roze tabletten (werkzame tabletten):
Elke filmomhulde tablet bevat 0,10 mg levonorgestrel en 0,02 mg
ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 89,38 mg lactose.
Witte tabletten (placebotabletten):
De tablet bevat geen werkzame bestanddelen.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 89,50 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De werkzame tabletten zijn roze en bolvormig.
De placebotabletten zijn wit en bolvormig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Levonorgestrel voor te schrijven
moet rekening worden gehouden
met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het
bijzonder met de risicofactoren voor
veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met
Ethinylestradiol/Levonorgestrel zich
verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
_ _
ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 28 THERAMEX 0,02/0,10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 MAART 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 102386 SPC 0320.11v.AV
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toedienen: oraal gebruik
DOSERING
HOE WORDEN ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL TABLETTEN GEBRUIKT?
Tabletten dienen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te
worden ingenomen, zo nodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat
aangegeven. Gedurende 28 opeenvolgende
dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende
strip wordt gestart de dag na de
laatste tablet van de vorige strip Er treedt doorgaans