Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,03/0,075 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL; GESTODEEN;

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V.

ATC-code:

G03AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL; GESTODENE;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gestodene And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

BIJSLUITER
Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,03/0,075 mg, filmomhulde tabletten
RVG 114202
Versie: mei 2017
pagina 1 van 17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL/GESTODEEN MYLAN 0,03/0,075 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol / gestodeen
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ethinylestradiol/Gestodeen en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ETHINYLESTRADIOL/GESTODEEN MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?

Ethinylestradiol/gestodeen is een anticonceptiepil en wordt gebruikt
om zwangersc

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,03/0,075 mg, filmomhulde tabletten
RVG 11402
Versie: mei 2017
pagina 1 van 18
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,03/0,075 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 0,075 mg
gestodeen .
Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 68,957 mg
lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, witte tot gebroken witte, dubbelbolle, filmomhulde tablet met
een diameter van 5,50 mm en
met verzonken letter 'B' aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om ethinylestradiol/gestodeen voor te schrijven,
moet rekening worden gehouden met
de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder
die voor veneuze trombo-embolie
(VTE) en hoe het risico van VTE bij gebruik van
ethinylestradiol/gestodeen zich verhoudt tot het
risico van het gebruik van andere gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubriek 4.3 en 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering_ _
Neem gedurende 21 dagen één tablet per dag in.
Wijze van toediening
HOE ETHINYLESTRADIOL/GESTODEEN TE GEBRUIKEN
De tabletten moeten iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen in de volgorde die
staat aangegeven op de verpakking. Gedurende 21 opeenvolgende dagen
moet dagelijks één tablet
worden ingenomen. Na een tabletvrije periode van 7 dagen wordt aan een
nieuwe strip begonnen. In
de tabletvrije periode treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op.
Deze bloeding begint meestal op
de 2e of 3e dag na het innemen van de laatste tablet en stopt mogelijk
pas als de vrouw aan de
volgende strip begint.
HOE TE BEGINNEN MET ETHINYLESTRADIOL/GESTODEEN
Geen gebruik van hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand
Met het gebruik van ethinylestradiol/gestodeen moet wor