Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-09-23

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/16
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg,
filmomhulde tabletten
RVG 107873
1313-V16
1.3.1.3 Bijsluiter
Januari 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ
® 0,03/3 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol/drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als
u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)").
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg en waarvoor wordt
dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ 0,03/3 MG EN WAARVOOR WORDT
DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg is een

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/22
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg, filmomhulde tabletten
RVG 107873
1311-v14
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Januari 2023
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,030 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 62 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, ronde filmomhulde tablet.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg
voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in
het bijzonder met de risicofactoren
voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz
0,03/3 mg zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken
4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ 0,03/3 MG INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met wat vloeistof,
in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende 21
opeenvolgende dagen moet dagelijks één
tablet worden ingenomen. Elke volgende strip wordt gestart na een
tabletvrij interval van 7 dagen. Tijdens
dit interval treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op. Deze
bloeding begint meestal op de tweede of
derde dag na de laatste tablet en is mogelijk niet voorbij voordat met
de volgende strip wordt begonnen.
HOE BEGINNEN MET ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON SANDOZ 0,03/3 MG?
•
Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de
afgelopen maand)
Sandoz B.V.
Page 2/22
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg, filmomhulde tabletten
RVG 107873
1311-v14
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerke