Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROSPIRENON ; ETHINYLESTRADIOL

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V.

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON ; ETHINYLESTRADIOL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLACRILINE KALIUM ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TARTRAZINE ALUMINIUMLAK (E 102) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLACRILINE KALIUM; POVIDON K 25 (E 1201); TARTRAZINE ALUMINIUMLAK (E 102); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Autorisatie datum:

2015-08-13

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg, tabletten
RVG 113615
Versie: december 2018 (v011)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON MYLAN 24+4 0,02/3 MG, TABLETTEN
ethinylestradiol en drospirenon
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel in
de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar of als u na een onderbreking van
4 weken of langer
weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 "Bloedstolsels")
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 tabletten en
waarvoor wordt
dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS THINYLESTRADIOL/DROSPIRENON MYLAN 24+4 EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 is een anticonceptiepil en
wordt gebruikt om
zwangerschap te voorkomen.

Elke lichtgele tablet b

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3mg
RVG 113615
Versie: december 2018
(v011)
1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke werkzame tablet bevat 0,02 mg Ethinylestradiol en 3 mg
Drospirenon.
HULPSTOFFEN MET BEKEND EFFECT: Elke werkzame tablet bevat 72 mg
lactosemonohydraat, 0,03
mg FD&C Geel #5/Tartrazine Aluminiumlak (E102) en 0,008 mg FD&C Geel
#6/Zonnegeel FCF
Aluminiumlak (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Elke placebotablet bevat geen werkzame stof.
HULPSTOFFEN MET BEKEND EFFECT: elke placebotablet bevat 78 mg
lactosemonohydraat, 0,400 mg
geel ijzeroxide en 0,160 mg FD & C Blauw Nr. 1
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Werkzame tabletten zijn ronde, lichtgele, biconvexe tabletten, 6,00
mm, met de gravering '144'
aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde.
Placebotabletten zijn ronde, groene, biconvexe tabletten, 6,00 mm, met
de gravering ‘304’aan de
ene zijde en vlak aan de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 voor te
schrijven, dient rekening
te worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele
vrouw, in het bijzonder die
voor veneuze trombo-embolie (VTE), en hoe het risico van VTE met
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 zich verhoudt tot andere
gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubriek 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WIJZE VAN TOEDIENING:
Oraal gebruik.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3mg
RVG 113615
Versie: december 2018
(v011)
2
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, indien nodig met
wat vloeistof, in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde.
Gedurende 28 opeenvolgende
dagen moet één tablet per