Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0.02 mg - 3 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ethinylestradiol 0,02 mg; Drospirenon 3 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ethinylestradiol; Drospirenone

Dosering:

0,02 mg - 3 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Ethinylestradiol 0.02 mg; Drospirenon 3 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 475262-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475262-02 - De grootte van de verpakking: 63 (3 x 21) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2015-07-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON MYLAN 0,02 MG/3 MG TABLETTEN
(ethinylestradiol/drospirenone )
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen,
want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
• Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
• Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een
bloedstolsel in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar of als u na een onderbreking van
4 weken of langer
weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
• Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u
mogelijk symptomen van
een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 "Bloedstolsels")
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg ,
en waarvoor wordt dit
middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON MYLAN 0,02 MG/3 MG EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
• Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg is een
anticonceptiepil en wordt
gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
1
• Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke
hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
• Anticonceptiepillen die twee hormon

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/ 3 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,02 mg Ethinylestradiol en 3 mg Drospirenon.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 72 mg lactosemonohydraat, 0,03 mg tartarizine (E102)
en 0,008 mg zonnegeel
FCF (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, gele, biconvexe tabletten, 6,00 mm, met de gravering '144' aan
de ene zijde en vlak aan
de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/ 3 mg
voor te schrijven, dient rekening te worden gehouden met de huidige
risicofactoren van de
individuele vrouw, in het bijzonder die voor veneuze trombo-embolie
(VTE), en hoe het risico van
VTE met Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/ 3 mg
zich verhoudt tot andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie
rubriek 4.3 en 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, indien nodig
met wat vloeistof, in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde.
Gedurende 21
opeenvolgende dagen moet één tablet per dag worden ingenomen. Na een
tabletvrij interval van
7 dagen wordt met een volgende strip gestart. Tijdens zo'n interval
treedt gewoonlijk een
onttrekkingsbloeding op. De onttrekkingsbloeding begint gewoonlijk op
dag 2-3 na de laatste
tablet en houdt mogelijk nog aan als met de volgende strip wordt
begonnen.
1/25
Samenvatting van de productkenmerken
HOE BEGINT U MET HET INNEMEN VAN DIT MIDDEL?

Geen hormonaal anticonceptivum gebruikt (in de afgelopen maand)
Het innemen van de tabletten dient op dag 1 van de natuurlijke cyclus
van de vrouw te starten
(dit is op de eerste dag van haar menstruele bloeding).

Overstappen van een gecombineerd hormonaal anticonce