Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 30

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Drospirenon; Ethinylestradiol

Beschikbaar vanaf:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Drospirenone, ethinyl estradiol

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2011-12-30

Bijsluiter

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL
®
30, 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Drospirenon/Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK)

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im 1. Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung
von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 30 und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon
HEXAL 30 beachten?
3.
Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 30 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 30 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON HEXAL 30 UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?

Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 30 ist ein Verhütungsmittel
(„Pille“) und wird
angewendet, um eine Schwan

Productkenmerken

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL
®
30, 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 62 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 30 zu
verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen,
insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das
Risiko für eine
VTE bei Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 30 mit dem
anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 30
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge
eingenommen werden.
Täglich muss 1 Tablette über 21 aufeinanderfolgende Tage eingenommen
werden. Mit der
jeweils nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause
begonnen, in der es
üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der
Regel 2-3 Tage nach
Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der
Einnahme aus der
nächsten Packung begonnen wird.
Beginn der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 30
_Keine vorangegangene Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva (im
letzten Monat) _
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am 1. Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen.
_Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum
(kombiniertes orales _
_Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster) _
Mit der Einnahme von