Ethinylestradiol / Drospirenon 0,03 mg / 3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2000-04-12

Bijsluiter

Bijsluiter Ethinylestradiol / Drospirenon 0,03 mg / 3 mg Berlipharm
1 van 17
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Ethinylestradiol / Drospirenon 0,03 mg / 3 mg Berlipharm, filmomhulde
tabletten
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en slagaders,
vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal
anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS ETHINYLESTRADIOL / DROSPIRENON 0,03 MG / 3 MG BERLIPHARM EN
WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
...................................................................................................................
2
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
.... 2
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
............................................................................
3
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
......................................................... 4
Bloedstolsels (trombose)
.......

Productkenmerken

Ethinylestradiol / Drospirenon 0,03 mg / 3 mg Berlipharm SPC
1 van 21
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol / Drospirenon 0,03 mg / 3 mg Berlipharm, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,030 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon
Hulpstof met bekend effect: lactose 46 mg (als lactose monohydraat
48,17 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtgele, ronde tabletten met convexe zijden, één zijde met de
reliëfletters ‘DO’ in een regelmatige zeshoek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol / Drospirenon 0,03 mg / 3 mg
Berlipharm voor te schrijven moet
rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de
individuele vrouw, in het bijzonder met de
factoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE
bij Ethinylestradiol / Drospirenon
0,03 mg / 3 mg Berlipharm zich verhoudt tot het risico bij andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva
(zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Wijze van toediening _
Oraal gebruik
_Dosering _
HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL / DROSPIRENON 0,03 MG / 3 MG BERLIPHARM
INGENOMEN?
_ _
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat vloeistof,
in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende 21
opeenvolgende dagen moet dagelijks één
tablet worden ingenomen. Elke volgende strip wordt gestart na een
tabletvrij interval van 7 dagen. Tijdens dit
interval treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op.
Deze bloeding begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste
tablet en is mogelijk niet voorbij
voordat met de volgende strip wordt begonnen.
Ethinylestradiol / Drospirenon 0,03 mg / 3 mg Berlipharm SPC
2 van 21
_ _
_ _
HOE BEGINNEN MET ETHINYLESTRADIOL / DROSPIRENON 0,03 MG / 3 MG
BERLIPHARM?
•
Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal