Ethinylestradiol/desogestrel 0,02 mg/0,15 mg WEC tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DESOGESTREL 0,15 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Novalon S.A. Rue Saint-Georges 5 4000 LUIK (BELGIË)

ATC-code:

G03AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

DESOGESTREL 0,15 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

AARDAPPELZETMEEL ; LACTOSE 1-WATER ; POVIDON K 25 (E 1201) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Desogestrel And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL; LACTOSE 1-WATER; POVIDON K 25 (E 1201); STEARINEZUUR (E 570); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Autorisatie datum:

2010-09-23

Bijsluiter

PT/H/0278
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL 0,02 MG/0,15 MG WEC TABLETTEN
ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL 0,03 MG/0,15 MG WEC TABLETTEN
Desogestrel/ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als
u
na
een
onderbreking
van
4
weken
of
langer
weer
begint
met
het
gebruik
van
een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
‐
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
‐
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
‐
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
‐
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ethinylestradiol/desogestrel WEC en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL WEC EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ethinylestradiol/desogestrel WEC is een gecombineerd oraal
anticonceptivum, ook wel 'de pil'
genoemd.
Het
bevat
twee
soorten
vrouwelijke
hormonen:
desogestrel
(een
p

Productkenmerken

PT/H/0278
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/desogestrel 0,020 mg/0,150 mg WEC tabletten
Ethinylestradiol/desogestrel 0,030 mg/0,150 mg WEC tabletten
Desogestrel/ethinylestradiol
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat
0,15 mg desogestrel (= 150 microgram)
_ _
0,02 mg
_ _
ethinylestradiol
(= 20 microgram).
_ _
Elke tablet bevat
0,15 mg desogestrel (= 150 microgram)
0,03 mg ethinylestradiol (= 30 microgram).
Hulpstof met bekend effect:
Bevat 68,55 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Bevat 68,54 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, biconvexe, ronde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/desogestrel WEC voor te
schrijven moet rekening worden
gehouden
met
de
huidige
risicofactoren
van
de
individuele
vrouw,
in
het
bijzonder
met
de
risicofactoren
voor
veneuze
trombo-embolie
(VTE)
en
hoe
het
risico
op
VTE
met
Etinylestradiol/desogestrel WEC zich verhoudt tot het risico met
andere gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
HOE WORDT
ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL WEC INGENOMEN?
De tabletten dienen in de op de verpakking aangegeven volgorde
dagelijks om ongeveer dezelfde tijd
te worden ingenomen. Er wordt dagelijks één tablet ingenomen
gedurende 21 opeenvolgende dagen.
Met elke volgende strip wordt gestart na een 7-daagse tablet-vrije
periode; tijdens deze tablet-vrije
periode treedt een op menstruatie lijkende onttrekkingsbloeding op.
Deze bloeding begint meestal op
de 2
de
of 3
de
dag na inname van de laatste tablet en deze bloeding is niet altijd
voorbij voordat met de
volgende strip wordt begonnen.
PT/H/0278
HOE BEGINNEN MET
ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL WEC
?
_Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de
afgelopen maand)_
De tablet moet op dag 1 van de natuurlijke menstruatiecyclus worde