Etalpha 2 microgram/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALFACALCIDOL 2 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)

ATC-code:

A11CC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALFACALCIDOL 2 µg/ml

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; ETHANOL 113 mg/ml ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alfacalcidol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); ETHANOL 113 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); SORBITOL (D-)(E 420); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1983-04-20

Bijsluiter

PIL NL Etalpha drops
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETALPHA
® 2 MICROGRAM/ML DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
Alfacalcidol
LEES DE HELE BIJSLUITER DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Etalpha
®
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETALPHA
® EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Etalpha
®
is alfacalcidol, een vorm van vitamine D. Alfacalcidol wordt pas
actief
na omzetting tot calcitriol (actief vitamine D) in de lever.
-
Etalpha
®
druppels voor oraal gebruik is bedoeld voor het voorkomen en voor de
behandeling van
het
zwak
en
broos
worden
van
de botten ten
gevolge
van
een
slechte
nierfunctie (renale
osteodystrofie) en voor de behandeling van secundaire
hyperparathyroïdie* in patiënten met
nierziekte (stadium 3, 4 en 5)
* Bij secundaire hyperparathyroïdie is de productie van het
bijschildklierhormoon (PTH) abnormaal
verhoogd. Het bijschildklierhormoon (PTH) speelt een belangrijke rol
in de controle van de hoeveelheid
calcium in de botten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
PIL NL Etalpha d

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
SmPC NL Etalpha drops
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etalpha 2 microgram/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Etalpha druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat 2 microgram
alfacalcidol per ml (komt
overeen met 0,1 microgram alfacalcidol per druppel).
Hulpstoffen met bekend effect:
Etalpha druppels voor oraal gebruik bevat ethanol, sorbitol, methyl
parahydroxybenzoaat,
macrogolglycerolhydroxystearaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Etalpha druppels voor oraal gebruik is een licht troebele tot heldere,
kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Etalpha druppels voor oraal gebruik is geïndiceerd voor de preventie
en behandeling van renale
osteodystrofie en behandeling van secundaire hyperparathryroïdie bij
patiënten met chronische
nierziekte stadium 3 – 5.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Etalpha druppels voor oraal gebruik kan met voedsel worden ingenomen.
De dosering voor Etalpha druppels voor oraal gebruik moet voor elke
patiënt afzonderlijk met
zorg bepaald worden door controle van de serumwaarden van het
parathormoon (PTH),
calcium, fosfaat, calcium x fosfaat product en alkalische fosfatase.
De dosering moet worden
aangepast tot het klinisch streefbereik van deze parameters is
bereikt, zie recente richtlijnen
voor behandeling.
Predialyse patiënten (chronische nierziekte stadium 3 en stadium 4)
De start van een behandeling met Etalpha druppels is geïndiceerd als
de serumwaarde van
25(OH)-vitamine D < 30 ng/ml (75 nmol/l) is en de plasmawaarde van
intact PTH boven de
Samenvatting van de Productkenmerken
SmPC NL Etalpha drops
range voor het chronische nierziekte stadium (intact PTH > 70 pg/ml
voor niveau 3; intact PTH
> 110 pg/ml voor niveau 4 ) of in overeenstemming met actuele
richtlijnen.
_Volwassenen _
De
aanbevolen
aanvangsdosering
is
0,25
microgram
per
dag
en
de
normale
orale
onderhoudsdoser