Etalpha 1 microgram zachte capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALFACALCIDOL 1 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

LEO Pharma B.V. John M. Keynesplein 5 1066 EP AMSTERDAM

ATC-code:

A11CC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALFACALCIDOL 1 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMSORBAAT (E 202) ; SESAMOLIE, GEZUIVERD ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alfacalcidol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMSORBAAT (E 202); SESAMOLIE, GEZUIVERD; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Page 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETALPHA® 0,25 MICROGRAM ZACHTE CAPSULES
ETALPHA® 0,5 MICROGRAM ZACHTE CAPSULES
ETALPHA® 1 MICROGRAM ZACHTE CAPSULES
Alfacalcidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
BEWAAR DEZE BIJSLUITER.
Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
GEEFT DIT GENEESMIDDEL NIET DOOR AAN ANDEREN,
want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Etalpha
®
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ETALPHA
® EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De actieve stof van dit middel is alfacalcidol, een vorm van vitamine
D. Alfacalcidol wordt pas actief
na omzetting tot calcitriol (actief vitamine D) in de lever.
Dit middel wordt gebruikt voor:
•
het voorkomen van en voor de behandeling van het zwak en broos worden
van de botten ten
gevolge van een slechte nierfunctie (renale osteodystrofie),
•
de behandeling van secundaire hyperparathyroïdie* bij patiënten met
chronische nierziekte
(stadium 3, 4 en 5).
*Bij secundaire hyperparathyroïdie is de productie van het
bijschildklierhormoon (PTH) abnormaal
verhoogd. Het bijschildklierhormoon (PTH) speelt een belangrijke rol
in de controle van de
hoeveelheid calcium in de botten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
NEEM DIT MIDDEL NIET IN:
-
als u
ALLERGISCH
bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden i

Productkenmerken

Page 1 van 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etalpha 0,25 microgram zachte capsules
Etalpha 0,5 microgram zachte capsules
Etalpha 1 microgram zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Etalpha zachte capsules bevat 0,25 microgram, 0,5 microgram of 1
microgram alfacalcidol
per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules.
Etalpha 0,25 microgram zijn crèmekleurige, ovale zachte gelatine
capsules.
Etalpha 0,5 microgram zijn rode, ovale zachte gelatine capsules.
Etalpha 1 microgram zijn bruine, ovale zachte gelatine capsules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Etalpha capsules zijn geïndiceerd voor de preventie en behandeling
van renale osteodystrofie
en behandeling van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met
chronische nierziekte
stadium 3 - 5.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Etalpha capsules moeten in hun geheel worden ingenomen en mogen niet
worden gebroken.
Etalpha capsules kunnen met voedsel worden ingenomen.
De dosering voor Etalpha capsules moet voor elke patiënt afzonderlijk
met zorg bepaald
worden door controle van de serumwaarden van het parathormoon (PTH),
calcium, fosfaat,
het calcium x fosfaat product en alkalische fosfatase. De dosering
moet worden aangepast tot
het
klinisch
streefbereik
van
deze
parameters
is
bereikt,
zie
recente
richtlijnen
voor
behandeling.
Dosering
Predialyse patiënten (chronische nierziekte stadium 3 en stadium 4):
De start van een behandeling met Etalpha capsules is geïndiceerd als
de serumwaarde van
25(OH)-vitamine D < 30 ng/ml (75 nmol/l) is en de plasmawaarde van
intact PTH boven de
range voor het chronische nierziekte stadium (intact PTH > 70 pg/ml
voor niveau 3; intact
PTH > 110 pg/ml voor niveau 4 ) of in overeenstemming met actuele
richtlijnen.
Page 2 van 10
_Volwassenen: _
De
aanbevolen
aanvangsdosering
is
0,25
microgram
per
dag
en
de
normale
orale
onderhoudsdosering is 0.5 microgram.
De maximale aanbevolen dosis is niet meer dan 12 micro