Estrofem 2 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Estradiolhemihydraat 2,07 mg - Eq. Estradiol 2 mg

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk Pharma SA-NV

ATC-code:

G03CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Estradiol

Dosering:

2 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Estradiol 2 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Estradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 156545-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05712249109851 - CNK-code: 0386599 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 156545-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1991-12-18

Bijsluiter

Bijsluiter
202311-IB131v1
1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESTROFEM 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
estradiolhemihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Estrofem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Estrofem niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Estrofem in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Estrofem?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESTROFEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Estrofem is een hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat het
vrouwelijk hormoon estradiol.
Estrofem wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen, meer specifiek
bij vrouwen die hun
baarmoeder hebben laten verwijderen (die een hysterectomie hebben
gehad) en daarom geen
gecombineerde oestrogeen/progestageentherapie nodig hebben.
Estrofem wordt gebruikt voor:
•
VERLICHTING VAN SYMPTOMEN DIE OPTREDEN NA DE MENOPAUZE
De hoeveelheid oestrogenen aangemaakt door het vrouwelijk lichaam
daalt tijdens de
menopauze. Dit kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht, nek
en borst
(“opvliegers”). Estrofem verlicht deze symptomen na de menopauze.
Estrofem mag u enkel
worden voorgeschreven als uw symptomen uw dagelijks leven ernstig
belemmeren.
•
PREVENTIE VAN OSTEOPOROSE
Na de menopauze hebben sommige vrouwen meer risico op broze botten
(osteoporose). Uw arts
zal met u de verschillende behandelingsmogelijkheden bespreken.
Als u een verhoogd risico

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
202311-IB131v1
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Estrofem 2 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 2 mg estradiol (als
estradiolhemihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 36,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten (tabletten).
Blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten gegraveerd met NOVO
280. 6 mm diameter.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Hormonale substitutietherapie (HST) voor de symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen.

Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die een verhoogd
risico op breuken
vertonen en die geen andere geneesmiddelen, goedgekeurd voor de
preventie van osteoporose,
verdragen of voor wie deze geneesmiddelen tegenaangewezen zijn.
Estrofem is bijzonder aangewezen bij gehysterectomiseerde vrouwen en
waarvoor geen oestrogeen-
progestageencombinatie therapie vereist is.
Er is slechts een beperkte ervaring met deze behandeling bij vrouwen
ouder dan 65 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Estrofem is een hormonaal substitutiepreparaat dat alleen een
oestrogeen bevat. Estrofem wordt oraal
toegediend, één tablet per dag, zonder onderbreking.
Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van menopauzale
symptomen dient de laagste
doeltreffende dosis voor de kortste duur (zie ook rubriek 4.4) te
worden gebruikt.
Wanneer de tolerantie niet bevredigend is, kan de overschakeling naar
een lagere dosering van
Estrofem aangewezen zijn. Een dagelijkse dosis van 1-2 mg estradiol is
gewoonlijk voldoende om het
botmineraalverlies te voorkomen; hogere doses worden dus in het
algemeen niet aanbevolen voor het
voorkomen van osteoporose op lange termijn.
Samenvatting van de Productkenmerken
202311-IB131v1
2/13
Bij vrouwen zonder baarmoeder kan de behandeling met Estrofem s