ESTREVA Gel 0.1 %w/w

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

ESTRADIOL

Beschikbaar vanaf:

Belpharma SA

Dosering:

0.1 %w/w

farmaceutische vorm:

Gel

Autorisatie datum:

1999-01-22

Productkenmerken

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ESTREVA 0.1% w/w gel
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 g of gel contains 1.0325 mg of estradiol hemihydrate, corresponding to 1.0000 mg of anhydrous estradiol.
Each dose delivers 0.5 g of gel, ie 0.5 mg of estradiol (as 0.516 mg of estradiol hemihydrate).
Excipients: contains Propylene glycol (6.0 mg).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gel
Translucent and odourless gel
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women.
The experience treating women older than 65 years is limited.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
ESTREVA
0.1% w/w gel is presented in tube-bottles with dosing pumps.
It may be necessary to prime the pump when beginning a new bottle. The first dose may not be accurate and should be
discarded.
Each push delivers 0.5 g of gel, i.e. 0.5 mg of estradiol.
The average dose is 1.5 g of gel per day, i.e 3 consecutive doses, for 24 to 28 days.
The starting dose is 0.5 g of gel per day for 24 to 28 days.
This starting dose can be adapted to individual needs.
The individual dose can range from 0.5 to 3 g of gel per day.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest
duration (see also section 4.4) should be used.
In non-hysterectomised women, it is highly recommended that a progestogen be combined for at least 12 to 14 days of
use of estradiol gel to prevent an endometrial hyperplasia induced by the oestrogen.
Unless there is a previous diagnosis of endometriosis, it is not recommended to add a progestogen in hysterectomised
women.
IRISH MEDICINES BOARD
_________________________