Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ESTRADIOL 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL
Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM
G03CA03
ESTRADIOL 0,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; ESTRADIOL
Pleister voor transdermaal gebruik
ACRYLAATKLEEFSTOF GELVA 788 ; COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat) ; COPOLYMER OF VINYLCHLORIDE/VINYLIDENECHLORIDE (RI) ; DIPROPYLEENGLYCOL ; FLUOROPOLYMER (RI) ; OLEYLALCOHOL ; POLYETHYLEEN ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICONE ADHESIVE BIO-PSA 7-4502 (RI) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Transdermaal gebruik
Estradiol
Hulpstoffen: ACRYLAATKLEEFSTOF GELVA 788; COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat); COPOLYMER OF VINYLCHLORIDE/VINYLIDENECHLORIDE (RI); DIPROPYLEENGLYCOL; FLUOROPOLYMER (RI); OLEYLALCOHOL; POLYETHYLEEN; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICONE ADHESIVE BIO-PSA 7-4502 (RI); TITAANDIOXIDE (E 171);
2001-02-28
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ESTRADOT 25 MICROGRAM/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK ESTRADOT 37,5 MICROGRAM/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK ESTRADOT 50 MICROGRAM/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK ESTRADOT 75 MICROGRAM/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK ESTRADOT 100 MICROGRAM/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK estradiol (als hemihydraat) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Estradot en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ESTRADOT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Estradot is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat het vrouwelijk hormoon oestrogeen. Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad. Dit middel is een pleister die op de huid wordt aangebracht. Dit middel wordt gebruikt voor: VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk lichaam sterk af. Hierdoor kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst (‘opvliegers’). Dit middel verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkinge Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Estradot 25 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik Estradot 37,5 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik Estradot 50 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik Estradot 75 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik Estradot 100 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2,5 cm 2 pleister die 0,39 mg estradiol (als hemihydraat) bevat met een afgiftesnelheid van 25 microgram estradiol per 24 uur. 3,75 cm 2 pleister die 0,585 mg estradiol (als hemihydraat) bevat met een afgiftesnelheid van 37,5 microgram estradiol per 24 uur. 5 cm 2 pleister die 0,78 mg estradiol (als hemihydraat) bevat met een afgiftesnelheid van 50 microgram estradiol per 24 uur. 7,5 cm 2 pleister die 1,17 mg estradiol (als hemihydraat) bevat met een afgiftesnelheid van 75 microgram estradiol per 24 uur. 10 cm 2 pleister die 1,56 mg estradiol (als hemihydraat) bevat met een afgiftesnelheid van 100 microgram estradiol per 24 uur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Pleister voor transdermaal gebruik. Rechthoekige pleister met afgeronde hoeken, bestaande uit een drukgevoelige kleeflaag die estradiol bevat, met aan de ene kant een doorzichtige polymeer laag en aan de andere kant een beschermlaag. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen. Alleen voor Estradot 50, 75 en 100: Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog risico hebben op toekomstige fracturen. Estradot dient uitsluitend te worden gebruikt bij patiënten die andere producten die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet verdragen of voor wie deze producten gecontra-indiceerd zijn. 2 De ervaring met de behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De transdermale pleister wordt tweem Lees het volledige document