Estradot 37,5 microgram/24uur, pleister voor transdermaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESTRADIOL 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

ATC-code:

G03CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESTRADIOL 0,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; ESTRADIOL

farmaceutische vorm:

Pleister voor transdermaal gebruik

Samenstelling:

ACRYLAATKLEEFSTOF GELVA 788 ; COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat) ; COPOLYMER OF VINYLCHLORIDE/VINYLIDENECHLORIDE (RI) ; DIPROPYLEENGLYCOL ; FLUOROPOLYMER (RI) ; OLEYLALCOHOL ; POLYETHYLEEN ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICONE ADHESIVE BIO-PSA 7-4502 (RI) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Transdermaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Estradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACRYLAATKLEEFSTOF GELVA 788; COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat); COPOLYMER OF VINYLCHLORIDE/VINYLIDENECHLORIDE (RI); DIPROPYLEENGLYCOL; FLUOROPOLYMER (RI); OLEYLALCOHOL; POLYETHYLEEN; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICONE ADHESIVE BIO-PSA 7-4502 (RI); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2001-02-28

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESTRADOT 25 MICROGRAM/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
ESTRADOT 37,5 MICROGRAM/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
ESTRADOT 50 MICROGRAM/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
ESTRADOT 75 MICROGRAM/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
ESTRADOT 100 MICROGRAM/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
estradiol (als hemihydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Estradot en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESTRADOT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Estradot is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat
het vrouwelijk hormoon
oestrogeen. Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten
minste 12 maanden geen
natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
Dit middel is een pleister die op de huid wordt aangebracht.
Dit middel wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor
kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en
de borst (‘opvliegers’). Dit
middel verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel
alleen voorgeschreven als uw
klachten belangrijke beperkinge

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Estradot 25 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Estradot 37,5 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Estradot 50 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Estradot 75 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Estradot 100 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2,5 cm
2
pleister die 0,39 mg estradiol (als hemihydraat) bevat met een
afgiftesnelheid van
25 microgram estradiol per 24 uur.
3,75 cm
2
pleister die 0,585 mg estradiol (als hemihydraat) bevat met een
afgiftesnelheid
van 37,5 microgram estradiol per 24 uur.
5 cm
2
pleister die 0,78 mg estradiol (als hemihydraat) bevat met een
afgiftesnelheid van
50 microgram estradiol per 24 uur.
7,5 cm
2
pleister die 1,17 mg estradiol (als hemihydraat) bevat met een
afgiftesnelheid van
75 microgram estradiol per 24 uur.
10 cm
2
pleister die 1,56 mg estradiol (als hemihydraat) bevat met een
afgiftesnelheid van
100 microgram estradiol per 24 uur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
Rechthoekige pleister met afgeronde hoeken, bestaande uit een
drukgevoelige kleeflaag die
estradiol bevat, met aan de ene kant een doorzichtige polymeer laag en
aan de andere kant een
beschermlaag.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie
(HST)
bij
symptomen
van
oestrogeendeficiëntie
bij
postmenopauzale vrouwen.
Alleen voor Estradot 50, 75 en 100:
Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog
risico hebben op
toekomstige fracturen. Estradot dient uitsluitend te worden gebruikt
bij patiënten die andere
producten die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet
verdragen of voor wie
deze producten gecontra-indiceerd zijn.
2
De ervaring met de behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De transdermale pleister wordt tweem