Land: Portugal
Taal: Portugees
Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Estradiol
Sandoz Farmacêutica, Lda.
G03CA03
Estradiol
25 µg/24 h
Sistema transdérmico
Estradiol hemi-hidratado 0.39 mg
Via transdérmica
Saqueta 2 unidade(s)
8.5.1.1 - Tratamento de substituição
MSRM
N/A
estradiol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5068986 CNPEM: 50106910 CHNM: 10006012 Não Comercializado
Autorizado
2004-05-06
APROVADO EM 02-06-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Estradot 25 microgramas/24 horas adesivo transdérmico Estradot 37,5 microgramas/24 horas adesivo transdérmico Estradot 50 microgramas/24 horas adesivo transdérmico Estradot 75 microgramas/24 horas adesivo transdérmico Estradot 100 microgramas/24 horas adesivo transdérmico (Estradiol hemi-hidratado) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Neste folheto: 1. O que é Estradot e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Estradot 3. Como utilizar Estradot 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Estradot 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Estradot e para que é utilizado Estradot é uma terapêutica hormonal de substituição (THS). Contém a hormona feminina estrogénio. Estradot é utilizado em mulheres que tiveram o último período menstrual natural há, pelo menos, 12 meses. Estradot é um adesivo transdérmico que é aplicado na pele. Estradot é utilizado para: Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa Durante a menopausa, a quantidade de estrogénios produzida pelo organismo de uma mulher diminui. Isto pode causar sintomas tais como rubor da face, pescoço e peito (“afrontamentos”). Estradot alivia estes sintomas após a menopausa. Apenas lhe será prescrito Estradot se os seus sintomas afetarem seriamente a sua vida diária. Prevenção da osteoporose (apenas para Estradot 50, 75 e 100) Após a menopausa, algumas mulheres podem desenvolver fragilida Lees het volledige document
APROVADO EM 02-06-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Estradot 25 microgramas/24 horas, adesivo transdérmico Estradot 37,5 microgramas/24 horas, adesivo transdérmico Estradot 50 microgramas/24 horas, adesivo transdérmico Estradot 75 microgramas/24 horas, adesivo transdérmico Estradot 100 microgramas/24 horas, adesivo transdérmico 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Adesivo transdérmico de 2,5 cm2 contendo 0,39 mg de estradiol (na forma hemi- hidratada) com uma taxa de libertação de 25 microgramas de estradiol por 24 horas. Adesivo transdérmico de 3,75 cm2 contendo 0,585 mg de estradiol (na forma hemi- hidratada) com uma taxa de libertação de 37,5 microgramas de estradiol por 24 horas. Adesivo transdérmico de 5 cm2 contendo 0,78 mg de estradiol (na forma hemi- hidratada) com uma taxa de libertação de 50 microgramas de estradiol por 24 horas. Adesivo transdérmico de 7,5 cm2 contendo 1,17 mg de estradiol (na forma hemi- hidratada) com uma taxa de libertação de 75 microgramas de estradiol por 24 horas. Adesivo transdérmico de 10 cm2 contendo 1,56 mg de estradiol (na forma hemi- hidratada) com uma taxa de libertação de 100 microgramas de estradiol por 24 horas. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Adesivo transdérmico. Adesivo transdérmico retangular com bordos arredondados, composto por uma camada adesiva sensível à pressão contendo estradiol, com uma camada posterior polimérica translúcida numa face e um revestimento protetor na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Terapêutica hormonal de substituição (THS) para o tratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres pós-menopáusicas. Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, com risco elevado de futuras fraturas, que são intolerantes ou nas quais estão contraindicados outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose (apenas para Estradot 50, 75 e 100 microgramas/24 hora Lees het volledige document