Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
A05BA
perorálne použitie
cps dur 30x300 mg (blis.Al/PVC); cps dur 100x300 mg (blis.Al/PVC); cps dur 250x300 mg (blis.Al/PVC)
Nie je viazaný na lekársky predpis
80 - HEPATICA
Liečivá na ochorenia pečene
cps 50x300 mg; cps 250x300 mg; cps 100x 300 mg; cps 30x300 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-10-23
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/01272-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ESSENTIALE 300 MG tvrdé kapsuly esenciálne fosfolipidy POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Essentiale 300 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Essentiale 300 mg 3. Ako užívať Essentiale 300 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Essentiale 300 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ESSENTIALE 300 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Essentiale 300 mg je liek na ochorenia pečene. Používa sa na zlepšenie subjektívnych zdravotných ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej časti nadbrušia ako dôsledok toxicko- výživového poškodenia pečene a pri dlhodobom zápale pečene (hepatitída). Liek obsahuje tzv. esenciálne (základné) fosfolipidy, ktoré sú súčasťou bunkových membrán. Pri pečeňových ochoreniach, pri ktorých dochádza k poruche látkovej premeny pečeňovej bunky, sú takto podané fosfolipidy prednostne využívané pečeňovými bunkami a zabudovávané do ich bunkovej membrány. Liek podporuje nasledujúce deje: − normalizáciu narušených funkcií a enzymatických aktiví Lees het volledige document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03381-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04450-Z1A 1 SÚHRN CHRAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Essentiale 300 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna tvrdá kapsula obsahuje 300 mg esenciálnych fosfolipidov_ (phospholipida sojae praeparata)_. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 36,0 mg sójového oleja; 1,6 mg hydrogenovaného ricínového oleja a 10 mg etanolu 96 % (v/w) (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Vzhľad: hnedožlté, nepriehľadné, podlhovasté, tvrdé kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Essentiale 300 mg je liek na ochorenia pečene. Essentiale 300 mg sa používa na zlepšenie subjektívnych zdravotných ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej časti epigastria ako dôsledok toxicko-nutričného poškodenia pečene a pri hepatitíde. Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 12 rokov (s hmotnosťou približne 43 kg). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie VEK A/ALEBO TELESNÁ HMOTNOSŤ JEDNORAZOVÁ DÁVKA CELKOVÁ DENNÁ DÁVKA Deti od 12 rokov (približne 43 kg), dospievajúci a dospelí 2 kapsuly (600 mg esenciálnych fosfolipidov) 3-krát denne 2 kapsuly (1800 mg esenciálnych fosfolipidov) _Pediatrická populácia_ _ _ _Z _ _dôvodu chýbajúcich dát sa liek_ nemá podávať deťom vo veku do 12 rokov. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03381-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04450-Z1A 2 Spôsob podávania Kapsuly Essentiale 300 mg sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody). Odporúčaná dĺžka užívania by mala byť najmenej 1–3 mesiace. V zásade neexistujú žiadne obmedzenia na dĺžku užívania Essentiale 300 mg. Trvanie liečby môže tiež určiť individuálne lekár na z Lees het volledige document