Espikur 50 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ureum (13C) 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Mayoly Spindler

ATC-code:

V04CX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Carbamide C13 (= Ureum C13)

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Carbamide C13 (= Ureum C13) 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

13C-urea

Product samenvatting:

CTI-code: 541724-02 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03760001042399 - CNK-code: 4230066 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 541724-01 - De grootte van de verpakking: 1 + 1 x Straw + 4 x Tube - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2019-05-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESPIKUR 50 MG TABLETTEN
13
C-ureum
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Espikur
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESPIKUR
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Dat wil zeggen dat het alleen wordt gebruikt om te kijken of u een
ziekte heeft.
Espikur is een ademtest. Na de tablet te hebben ingenomen, zal uw
ademtest aantonen of uw maag
besmet is met de _Helicobacter pylori_-bacterie.
Waarom moet u de Espikur-test doen? U kunt een maaginfectie hebben die
veroorzaakt wordt door
een bacterie die _Helicobacter pylori_ wordt genoemd. Uw arts heeft u
om een van de volgende redenen
de test voorgeschreven:
-
Uw arts wil zeker weten of u lijdt aan een _Helicobacter
pylori_-infectie.
-
Er werd al vastgesteld dat u een _Helicobacter pylori_-infectie heeft
en u heeft geneesmiddelen
genomen om de infectie te bestrijden. Uw arts wil nu controleren of de
behandeling succesvol is
geweest.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor
13
C-urea of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubr

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Espikur 50 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet bevat 50 mg
13
C-ureum.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, ronde, convexe tablet, 12 mm in diameter.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor_ in vivo _diagnose van primaire of resterende gastroduodenale
_Helicobacter pylori_ infectie bij
volwassenen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Espikur 50 mg tablet is een ademtest voor eenmalige toediening. Eén
tablet als één enkele dosis bij
één test gelegenheid.
Wijze van toediening
Espikur tablet is voor orale toediening. De patiënt moet vóór de
test minstens zes uur vasten. De
testprocedure neemt ongeveer 10 minuten in beslag. Een baseline
ademstaal wordt afgenomen waarna
de tablet wordt doorgeslikt met een glas water. Tien minuten later
moet een tweede ademstaal worden
afgenomen.
Als de patiënt de tablet kauwt, moet de test opnieuw worden
uitgevoerd omdat het risico van vals-
positieve resultaten is verhoogd. Een nieuwe test kan dus de volgende
dag worden uitgevoerd.
De onderdrukking van _Helicobacter pylori_ kan valsnegatieve
resultaten opleveren. Daarom zal de test
worden gebruikt na ten minste vier weken zonder systemische
antibacteriële behandeling en twee
weken na de laatste dosis maagzuursecretieremmers. Beide kunnen de
_Helicobacter pylori_ status
verstoren. Dit is vooral belangrijk na een
Helicobacter-eradicatiebehandeling (zie rubriek 4.5). Het is
belangrijk dat u de instructies voor gebruik volgt, zoals beschreven
in rubriek 6.6.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
De test mag niet worden gebruikt vanwege onjuiste resultaten, bij
patiënten met:
-
gedocumenteerde of vermoede maaginfectie
-
atrofische gastritis
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Espikur 50 mg ta