ESOMEPRAZOLE 40 Milligram Tablets Gastro-Resistant

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM (AMORPHOUS)

Beschikbaar vanaf:

Ranbaxy Ireland Limited

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM (AMORPHOUS)

Dosering:

40 Milligram

farmaceutische vorm:

Tablets Gastro-Resistant

Prescription-type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Autorisatie-status:

Authorised

Autorisatie datum:

0000-00-00

Bijsluiter

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ESOMEPRAZOLE 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS 
ESOMEPRAZOLE 40MG GASTRO-RESISTANT TABLETS 
esomeprazole  

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What  Esomeprazole gastro-resistant tablets are
and what they are used for 
2. 
What you need to know before
you take Esomeprazole gastro-resistant tablets 
3. 
How to take Esomeprazole gastro-resistant tablets 
4. 
Possible side effects 
5.       How to store Esomeprazole gastro-resistant tablets 
6. 
Contents of the pack and other information 

1.    WHAT ESOMEPRAZOLE GASTRO-RESISTANT TABLETS ARE
AND WHAT THEY ARE USED FOR 

Esomeprazole  Tablets contains a medicine called esomeprazole. 
This belongs  to a group of 
medicines  called “proton pump
inhibitors”.  They work by reducing the amount of acid
that your 
stomach produces. 

Esomeprazole is used to treat the following conditions 

Adults and young people aged 12 years and above 

- 
Gastro-oesophageal reflux disease (
GORD).  This is where acid from the stomach escapes into the 
gullet (the tube which connects your throat to
your stomach) causing pain, inflammation and heartburn. 
- 
Ulcers that are infected with bacteria called ‘_Helicobacter
pylori’_. If you have this condition, your 
doctor may also prescribe antibiotics to treat the
infection and allow the ulcer to heal.  

Adults 
•  Stomach ulcers caused by medicines called NSAIDs
(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). 
Esomeprazole Tablets can also be used to stop stomach ulcers
or ulcers in the upper part of the gut 
(intestine) from forming if you are taking NSAIDs. 
•  Too much acid in the stomach caused by a growth in
the pancreas (Zollinger-Ellison syndrome). 
•  Prolonged treatment after prevention
of rebleeding of ulcers with intravenous Esomeprazole. 

READ ALL OF�

Productkenmerken

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Esomeprazole 40 mg gastro-resistant tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains: 40 mg esomeprazole as esomeprazole magnesium (amorphous).
Excipient with known effect:
Each tablet also contains not more than 54.9 mg Sucrose.
For the full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant tablet
Light brick red to brown coloured, oval, biconvex, film-coated tablets with ‘E6’ debossed on one side and plain on
other side
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Esomeprazole GR tablets are indicated for:
Gastroesophageal Reflux Disease (GORD)
treatment of erosive reflux esophagitis
Prolonged treatment after IV induced prevention of rebleeding of peptic ulcers
Treatment of Zollinger Ellison Syndrome
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Adults and adolescents from the age of 12 years
GASTRO-OESOPHAGEAL REFLUX DISEASE (GORD)
-
treatment of erosive reflux esophagitis
40 mg once daily for 4 weeks
An additional 4 weeks treatment is recommended for patients in whom esophagitis has
not healed or who have persistent symptoms.
Adults
PROLONGED TREATMENT AFTER IV INDUCED PREVENTION OF REBLEEDING OF PEPTIC ULCERS
40 mg once daily for 4 weeks after IV induced prevention of rebleeding of peptic ulcers
TREATMENT OF ZOLLINGER ELLISON SYNDROME
The recommended initial dosage is Esomeprazole Tablet 40 mg twice daily. The dosage should then be individually
adjusted and treatment continued as long as clinically indicated. Based on the clinical data available, the majority of
patients can be controlled on doses between 80 to 160 mg esomeprazole daily. With doses above 80 mg daily, the dose
should be divided and given twice daily.
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
___