Esomeprazol Sandoz 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 2-WATER 21,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

A02BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 2-WATER 21,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3000 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSUBCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3000 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSUBCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Esomeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 3000; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSUBCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SACCHAROSE; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-10-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/11
Esomeprazol Sandoz
®
20/40 mg, maagsapresistente capsules, hard
RVG 107193-4
1313-V15a
1.3.1.3 Bijsluiter
April 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOL SANDOZ
® 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
ESOMEPRAZOL SANDOZ
® 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Esomeprazol Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESOMEPRAZOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Esomeprazol Sandoz bevat de werkzame stof esomeprazol magnesium
dihydraat. Het behoort tot een
groep medicijnen die ‘protonpompremmers’ worden genoemd. Deze
medicijnen verminderen de
hoeveelheid zuur die in uw maag wordt aangemaakt.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Volwassenen
-
‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Dit treedt op wanneer
het maagzuur vanuit de maag
terugvloeit in de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de
maag) wat pijn, ontsteking en
brandend maagzuur veroorzaakt.
-
Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de
12-vingerige darm) die
geïnfecteerd zijn met een bacterie,
_Helicobacter pylori _
genaamd. Als u deze aandoening heeft, z

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/19
Esomeprazol Sandoz 20 /40 mg
RVG 107193-4
1311-v15
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol Sandoz 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Esomeprazol Sandoz 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde maagsapresistente capsule, hard, bevat 20 mg esomeprazol
(als esomeprazolmagnesium-
dihydraat).
Elke harde maagsapresistente capsule, hard, bevat 40 mg esomeprazol
(als esomeprazolmagnesium-
dihydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
20 mg harde
maagsapresistente capsules
40 mg harde
maagsapresistente capsules
sucrose
28,46-32,56 mg
56,93-65,11 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule
20 mg: De twee helften van de capsule zijn lichtroze van kleur. De
capsules bevatten witte tot
nagenoeg witte granules. Capsulemaat: nr. 3.
40 mg: De twee helften van de capsule zijn nagenoeg roze van kleur. De
capsules bevatten witte tot
nagenoeg witte granules. Capsulemaat: nr. 1.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazol Sandoz capsules zijn geïndiceerd bij volwassenen voor:
-
gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
o
behandeling van erosieve refluxoesofagitis
o
onderhoudsbehandeling van patiënten met genezen oesofagitis ter
voorkoming van
recidieven
o
symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
-
eradicatie van
_Helicobacter pylori_
in combinatie met geschikte antibiotica en
o
ter genezing van een met
_Helicobacter pylori_
geassocieerd ulcus duodeni en
o
ter preventie van recidieven van met
_Helicobacter pylori_
geassocieerde peptische ulcera
-
patiënten die een voortdurende behandeling met NSAID’s nodig hebben
o
ter genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera
Sandoz B.V.
Page 2/19
Esomeprazol Sandoz 20 /40 mg
RVG 107193-4
1311-v15
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2022
o
ter preventie van NSAID-geassocieerde gastro-duodenale ulcera bij
risicopa