Esomeprazol Pensa 40 mg harde maagsapresistente capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESOMEPRAZOL NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

Pensa Pharma AB Engelbrektsgatan 9-11 114 32 STOCKHOLM (ZWEDEN)

ATC-code:

A02BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESOMEPRAZOLE SODIUM COMPOSITION in accordance with ; ESOMEPRAZOLE

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CARRAGEENAN (E 407) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CARRAGEENAN (E 407) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Esomeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CARRAGEENAN (E 407); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMCHLORIDE; KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; METHYLCELLULOSE (E 461); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2017-06-19

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOL PENSA 20 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
ESOMEPRAZOL PENSA 40 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esomeprazol Pensa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESOMEPRAZOL PENSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Esomeprazol Pensa bevat een geneesmiddel dat esomeprazol wordt
genoemd. Dit behoort tot
een groep geneesmiddelen die 'protonpompremmers' wordt genoemd. Deze
geneesmiddelen
werken door de hoeveelheid zuur die uw maag maakt, te verminderen.
Dit middel wordt gebruikt voor behandeling van de volgende
aandoeningen:
Volwassenen
-
'Gastro-oesofageale refluxziekte' (GORZ). Dit is wanneer zuur uit de
maag in de slokdarm
(de verbinding tussen uw keel en uw maag) omhoog komt, wat voor pijn,
ontsteking en
brandend maagzuur zorgt.
-
Zweren in de maag of in het bovenste deel van de darmen die zijn
geïnfecteerd met
bacteriën die
_'Helicobacter pylori_
' worden genoemd. Als u deze aandoening heeft kan uw
arts ook middelen tegen infecties met bacteriën (antibiotica)
voorschrijven om de infectie te
behandelen en de zweer te laten genezen.
-
Maagzweren veroorzaakt door geneesmiddelen genaamd NSAID's
(nie

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol Pensa 20 mg harde maagsapresistente capsules
Esomeprazol Pensa 40 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Esomeprazol Pensa 20 mg harde maagsapresistente capsules:
Elke capsule bevat 20 mg esomeprazol (in de vorm van natriumzout).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat ongeveer 20,0 tot 22,9 mg sucrose.
Esomeprazol Pensa 40 mg harde maagsapresistente capsules:
Elke capsule bevat 40 mg esomeprazol (in de vorm van natriumzout).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat ongeveer 40,0 tot 45,8 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule
Esomeprazol Pensa 20 mg harde maagsapresistente capsules zijn capsules
met een
ondoorzichtige lichtroze cap en body, grootte 4 (ongeveer 14 mm),
bedrukt (cap ES/body 20) en
met bolvormige pellets erin.
Esomeprazol Pensa 40 mg harde maagsapresistente capsules zijn capsules
met een
ondoorzichtige roze cap en body, grootte 2 (ongeveer 18 mm), bedrukt
(cap ES/body 40) en met
bolvormige pellets erin.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazol Pensa capsules zijn geïndiceerd voor volwassen voor:
GASTRO-OESOFAGEALE REFLUXZIEKTE (GORZ)
-
behandeling van erosieve refluxoesofagitis
-
onderhoudsbehandeling van patiënten met genezen oesofagitis om
terugvallen te
voorkomen
-
symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
IN COMBINATIE MET PASSENDE ANTIBACTERIËLE THERAPEUTISCHE REGIMES VOOR
DE ERADICATIE VAN
_HELICOBACTER PYLORI _EN
-
genezing van duodenale ulcera geassocieerd met
_Helicobacter pylori _
en
-
ter preventie van recidieven van met
_Helicobacter pylori _
geassocieerde peptische ulcera
PATIËNTEN DIE VOORTDURENDE NSAID-THERAPIE NODIG HEBBEN
-
Genezing van gastrische ulcera geassocieerd met NSAID-therapie.
-
Voorkomen van gastrische en duodenale ulcera geassocieerd met
NSAID-therapie, in
risicopatiënten.
Langdurige behandel