Esomeprazol Jubilant 20 mg maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 3-WATER 22,264 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Jubilant Pharmaceuticals N.V. Guldensporenpark 22, Blok C 9820 MERELBEKE (BELGIË)

ATC-code:

A02BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 3-WATER 22,264 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Esomeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); HYPROMELLOSEFTALAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 6000; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530); MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 90 (E 1201); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2013-03-12

Bijsluiter

Jubilant Pharmaceuticals nv
Esomeprazol Jubilant 20-40 mg maagsapresistente tabletten
PIL – p. 1/10
October 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOL JUBILANT 20 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
ESOMEPRAZOL JUBILANT 40 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esomeprazol Jubilant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS ESOMEPRAZOL JUBILANT EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de stof esomeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep van de
protonpompremmers. Het vermindert de hoeveelheid zuur in uw maag.
Esomeprazol Jubilant wordt gebruikt om de volgende ziekten te
behandelen:
Volwassenen
•
‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Bij deze ziekte gaat het
maagzuur
vanuit de maag terug de slokdarm in (dit is de verbinding tussen de
keel en de
maag). Dit leidt tot een pijnlijk branderig gevoel in de slokdarm en
ontsteking
van de slokdarm.
•
Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de
12-
vingerige darm). Deze zweren ontstaan door een infectie met de ‘
_Helicobacter _
_pylori’ _
bacterie. Als u deze aandoening heeft, zal uw arts ook antibiotica
voorschrijven om de infectie te behandelen en de

Productkenmerken

Jubilant Pharmaceuticals nv
Esomeprazol Jubilant 20-40 mg maagsapresistente tabletten
SPC – p. 1/20
October 2022
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol Jubilant 20 mg maagsapresistente tabletten
Esomeprazol Jubilant 40 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg of 40 mg esomeprazol (als magnesium zout).
Hulpstoffen met bekend effect
Esomeprazol Jubilant 20 mg maagsapresistente tabletten bevatten 57,6
mg
sucrose.
Esomeprazol Jubilant 40 mg maagsapresistente tabletten bevatten 115,2
mg
sucrose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Esomeprazol Jubilant 20 mg:
Een lichtroze, langwerpige, biconvexe en omhulde tablet van ongeveer
14,2 mm
lang en 7,7 mm breed met de inscriptie ‘20’ aan de ene kant en
‘CE’ aan de
andere kant.
Esomeprazol Jubilant 40 mg:
Een roze, langwerpige, biconvexe en omhulde tablet van ongeveer 17,7
mm lang
en 8,7 mm breed met de inscriptie ‘40’ aan de ene kant en ‘CE’
aan de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazol Jubilant is geïndiceerd bij volwassenen voor:
GASTRO-OESOFAGEALE REFLUXZIEKTE (GORZ)
-
Behandeling van erosieve refluxoesofagitis.
-
Langdurige behandeling van genezen oesofagitispatiënten ter
voorkoming
van recidieven.
-
Behandeling van symptomen van gastro-oesofageale reflux.
ERADICATIE VAN _HELICOBACTER PYLORI _IN COMBINATIE MET GESCHIKTE
ANTIBIOTICA
-
Ter genezing van een met
_Helicobacter pylori _
geassocieerd ulcus duodeni.
Jubilant Pharmaceuticals nv
Esomeprazol Jubilant 20-40 mg maagsapresistente tabletten
SPC – p. 2/20
October 2022
-
Ter preventie van recidieven van met
_Helicobacter pylori _
geassocieerde
peptische ulcera.
PATIËNTEN DIE EEN VOORTDURENDE BEHANDELING MET NSAID’S NODIG HEBBEN
-
Ter genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera.
-
Ter preventie van NSAID-geassocieerde gastro-duodenale ulcera bij
risicopatiënten.
VERVOLGBEHANDELING NA