Esomeprazol Hetero 40 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 2-WATER

Beschikbaar vanaf:

Hetero Europe S.L. Viladecans Business Park, Edificio Brasil, Catalunya 83-85 08840 VILADECANS (SPANJE)

ATC-code:

A02BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM 2-WATER

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MEGLUMINE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR ; POLOXAMEER 188 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Esomeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MEGLUMINE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR; POLOXAMEER 188; POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

2014-01-28

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOL HETERO 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
ESOMEPRAZOL HETERO 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esomeprazol Hetero en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESOMEPRAZOL HETERO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Esomeprazol Hetero bevat de stof esomeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep van de
protonpompremmers. Het vermindert de hoeveelheid zuur in uw maag.
Dit middelwordt gebruikt om de volgende ziekten te behandelen:
Volwassenen
-
‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Bij deze ziekte gaat het
maagzuur vanuit de maag terug
de slokdarm in (dit is de verbinding tussen de keel en de maag). Dit
leidt tot een pijnlijk branderig gevoel in
de slokdarm en ontsteking van de slokdarm.
-
Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de
12-vingerige darm). Deze
zweren ontstaan door een infectie met de ‘
_Helicobacter pylori_
’ bacterie. Als u deze aandoening heeft, zal uw
arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en de
zweer te laten genezen.
-
Maagzweren veroorzaakt door NSAID’s (niet-steroïde
anti-inflammat

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol Hetero 20 mg, maagsapresistente tabletten
Esomeprazol Hetero 40 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 20/40 mg esomeprazol (als magnesiumdihydraat).
Hulpstoffen: sucrose 8,74/17,48 mg en lactosemonohydraat 37,35
mg/74,70 mg.
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistent tablet
20 mg: lichtroze, ovale tabletten van ongeveer 14,2 x 7,1 mm met
opdruk ‘H186’ aan een zijde.
40 mg: roze, ovale tabletten van ongeveer 16,2 x 8,1 mm met opdruk
‘H187’ aan een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazol Hetero tablet is geïndiceerd bij volwassenen voor:
GASTRO-OESOFAGEALE REFLUXZIEKTE (GORZ)
- Behandeling van erosieve refluxoesofagitis.
- Onderhoudsbehandeling van genezen oesofagitispatiënten ter
voorkoming van recidieven.
- Behandeling van symptomen van gastro-oesofageale reflux.
ERADICATIE VAN _HELICOBACTER PYLORI_ IN COMBINATIE MET GESCHIKTE
ANTIBIOTICA
- Ter genezing van een met
_Helicobacter pylori_
geassocieerd ulcus duodeni.
- Ter preventie van recidieven van met
_Helicobacter pylori_
geassocieerde peptische ulcera.
PATIËNTEN DIE EEN VOORTDURENDE BEHANDELING MET NSAID’S NODIG HEBBEN
- Ter genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera.
- Ter preventie van NSAID-geassocieerde gastro-duodenale ulcera bij
risicopatiënten.
VERVOLGBEHANDELING NA INTRAVENEUZE BEHANDELING TER PREVENTIE VAN
RECIDIEFBLOEDINGEN VAN
PEPTISCHE ULCERA.
BEHANDELING VAN HET ZOLLINGER-ELLISONSYNDROOM
Esomeprazol Hetero tablet is geïndiceerd bij jongvolwassenen vanaf 12
jaar voor
GASTRO-OESOFAGEALE REFLUXZIEKTE (GORZ)
- Behandeling van erosieve refluxoesofagitis.
- Onderhoudsbehandeling van genezen oesofagitispatiënten ter
voorkoming van recidieven.
- Behandeling van symptomen van gastro-oesofageale reflux.
BEHANDELING VAN EEN DOOR _HELICOBACTER PYLORI_ VEROORZAAKTE ULC