Esomeprazol Elpen 40 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. 95 Marathonos Ave 190 09 PIKERMI ATTIKIS (GRIEKENLAND)

ATC-code:

A02BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; ESOMEPRAZOLE

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; PARAFFINE, HARD (E 905) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Esomeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 4000; MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; PARAFFINE, HARD (E 905); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 90 (E 1201); SACCHAROSE; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

2012-05-21

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ESOMEPRAZOL ELPEN 20 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
ESOMEPRAZOL ELPEN 40 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esomeprazol Elpen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESOMEPRAZOL ELPEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Esomeprazol Elpen bevat een geneesmiddel dat esomeprazol genoemd
wordt. Het behoort tot een groep van
geneesmiddelen die 'protonpompremmers' worden genoemd. Ze worden
gebruikt om de hoeveelheid zuur
dat aangemaakt wordt door uw maag te verminderen.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van volgende
aandoeningen:
Volwassenen

'Gastro-oesofageale refluxziekte' (GORZ). Bij deze aandoening stijgt
zuur van de maag naar de
slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag), dit
veroorzaakt pijn, ontsteking en
zuurbranden.

Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de darm die door de
zogenaamde _'Helicobacter _
_pylori'_ bacterie geïnfecteerd zijn. Indien u deze aandoening heeft,
kan uw arts u eveneens antibiotica
(middelen tegen infecties met bacteriën) voorschrijven om de infectie
te behandelen en de zweer te
genezen.

Maagzweren die veroorzaakt zijn door ge

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol Elpen 20 mg maagsapresistente tabletten
Esomeprazol Elpen 40 mg maagsapresistente tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet van 20 mg bevat 21,690 mg
esomeprazolmagnesiumdihydraat wat
overeenkomt met 20 mg esomeprazol.
Elke maagsapresistente tablet van 40 mg bevat 43,380 mg
esomeprazolmagnesiumdihydraat wat
overeenkomt met 40 mg esomeprazol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke maagsapresistente tablet van 20 mg bevat 3,796 mg mannitol en
12,394 mg sucrose.
Elke maagsapresistente tablet van 40 mg bevat 7,591 mg mannitol en
24,788 mg sucrose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
De tabletten van 20 mg zijn roze en ovaalvormig met gemiddelde
afmetingen van 14,0 x 7,0 mm.
De tabletten van 40 mg zijn roze en ovaalvormig met gemiddelde
afmetingen van 17,6 x 8,8 mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazol Elpen tablet is geïndiceerd voor:
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
-
behandeling van erosieve refluxoesofagitis
-
langdurige behandeling van patiënten met genezen oesofagitis, ter
preventie van recidief
-
symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
In combinatie met een geschikte antibacteriële behandeling voor de
eradicatie van _Helicobacter pylori_
en
-
genezing van ulcus duodeni, geassocieerd met _Helicobacter pylori _en
-
preventie van recidief van ulcus pepticum bij patiënten met ulcus,
geassocieerd met
_Helicobacter pylori_
Patiënten die een voortgezette NSAID-behandeling nodig hebben
-
genezing van ulcus pepticum, geassocieerd met een NSAID-behandeling
-
preventie van ulcus pepticum en duodeni, geassocieerd met een
NSAID-behandeling bij
risicopatiënten.
Vervolgbehandeling
na
i.v.
geïnduceerde
preventie
van
recidiefbloedingen
ontstaan
uit
ulcus
pepticum.
2
Behandeling van het zollinger-ellisonsyndroom
Esomeprazol Elpen tablet is geïndiceerd voor gebruik bij adole