Esomeprazol DEMO 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESOMEPRAZOL NATRIUM 42,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Demo SA Pharmaceutical Industry 21st Km Nat. Rd. Athens-Lamia 14568 KRIONERI, ATTICA (GRIEKENLAND)

ATC-code:

A02BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESOMEPRAZOL NATRIUM 42,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Esomeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524);

Autorisatie datum:

2017-06-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOL DEMO 40 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Esomeprazol DEMO en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ESOMEPRAZOL DEMO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit middel bevat de stof esomeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep die
‘protonpompremmers’ wordt genoemd. Deze werken door de hoeveelheid
zuur die uw maag aanmaakt
te verminderen.
Dit middel wordt gebruikt voor kortdurende behandeling van bepaalde
ziekten als behandeling via de
mond niet mogelijk is. Het wordt gebruikt om de volgende ziekten te
behandelen:
Volwassenen
•
‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Bij deze ziekte gaat het
maagzuur vanuit de maag de
slokdarm in (dit is de verbinding tussen de keel en de maag). Dit
leidt tot een pijnlijk, ontsteking en
brandend maagzuur.
•
Maagzweren veroorzaakt door het gebruikt van NSAID’s (niet-steroïde
anti-inflammatoire
geneesmiddelen; een groep geneesmiddelen met ontstekingsremmende en
koortswerende werking).
Dit middel kan ook het ontstaan van maagzweren voorkomen als u
NSAID’s inneemt.
•
Het voorkomen van een nieuwe bloeding na een endoscopische behandeling
(een behandeling met
behulp van een instrument waarmee in het lichaam kan worden gekeken
(endoscoop)) van een
plotselinge bl

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKINGEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol DEMO 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 40 mg esomeprazol (als natriumzout).
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat <1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg, d.w.z. in
wezen natriumvrij.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie en infusie.
Witte tot gebroken witte, poreuze koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazol DEMO voor injectie en infusie is geïndiceerd bij
volwassenen voor:
•
Maagzuurremmende behandeling wanneer orale toediening niet mogelijk,
zoals bij:
- Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij patiënten met
oesofagitis en/of ernstige symptomen van
reflux
- De genezing van gastrische ulcera geassocieerd met NSAID therapie
- Preventie van gastrische en duodenale ulcera geassocieerd met NSAID
therapie bij risicopatiënten.
•
Preventie van recidiefbloedingen na therapeutische endoscopie voor
acute bloedende gastrische -
of duodenale ulcera.
Esomeprazol DEMO voor injectie en infusie is geïndiceerd bij kinderen
en adolescenten van 1-18 jaar
voor:
•
Maagzuurremmende behandeling wanneer orale toediening niet mogelijk is
zoals bij:
- Gastro oesofageale refluxziekte (GORZ) in patiënten met erosieve
refluxoesofagitis en/of ernstige
symptomen van reflux.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
_Maagzuurremmende behandeling wanneer orale toediening niet mogelijk
is _
Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen kunnen parenteraal
éénmaal daags worden
behandeld met 20-40 mg. Patiënten met reflux oesofagitis moeten
worden behandeld met 40 mg
eenmaal daags. Patiënten die symptomatisch worden behandeld voor
refluxsymptomen dienen te
worden behandeld met 20 mg eenmaal dagelijks.
Voor de genezing van gastrische ulcera geassocieerd met NSAID therapie
is de gebruikelijke dosering
20 mg eenmaal daags