Esomeprazol Aurobindo 20 mg, harde maagsapresistente capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 2-WATER 21,69 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

A02BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 2-WATER 21,69 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; BENZOËZUUR (E 210) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MACROGOLSTEARAAT ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; MONO-, DI- EN TRIGLYCERIDE VAN VETZUREN ; MONOGLYCERIDES, GEACETYLEERD, GEDESTILLEEERD (E 472A) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 65 (E 436) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SIMETICON ; SIMETICON EMULSIE ; SORBINEZUUR (E 200) ; STEAROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415) ; ZWARTE INKT ; ZWAVELZUUR (E 513), AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIMETICON (E 900) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; MONOGLYCERIDES, GEACETYLEERD, GEDESTILLEEERD (E 472A) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; OCTOXINOL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SORBINEZUUR (E 200) ; STEAROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIMETICON (E 900) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; MONOGLYCERIDES, GEACETYLEERD, GEDESTILLEEERD (E 472A) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; OCTOXINOL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SORBINEZUUR (E 200) ; STEAROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; SUIKERM

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Esomeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DIMETICON (E 900); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); MONOGLYCERIDES, GEACETYLEERD, GEDESTILLEEERD (E 472A); NATRIUMBENZOAAT (E 211); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); OCTOXINOL; POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SORBINEZUUR (E 200); STEAROYLMACROGOLGLYCERIDEN; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

ESOMEPRAZOL ACTAVIS 20 MG EN 40 MG, HARDE MAAGSAPRESISITENTE CAPSULES
RVG 110969 EN 110970
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2401
Pag. 1 van 10
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOL AUROBINDO 20 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
ESOMEPRAZOL AUROBINDO 40 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esomeprazol Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESOMEPRAZOL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Esomeprazol Aurobindo bevat de stof esomeprazol. Dit behoort tot de
geneesmiddelengroep van de
protonpompremmers. Het vermindert de hoeveelheid zuur dat door uw maag
wordt geproduceerd.
Dit middel wordt gebruikt om de volgende ziekten te behandelen:
Volwassenen
•
“Gastro-oesofageale refluxziekte” (GORZ). Bij deze ziekte gaat het
maagzuur vanuit de maag
terug de slokdarm in (dit is de verbinding tussen de keel en de maag).
Dit leidt tot een pijnlijk
branderig gevoel in de slokdarm en ontsteking van de slokdarm.
•
Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de
12-vingerige darm).
Deze zweren ontstaan door een infectie met de “Helico

Productkenmerken

ESOMEPRAZOL AUROBINDO 20 MG EN 40 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES RVG 110969, 110970
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2401
Pag. 1 van 17
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol Aurobindo 20 mg, harde maagsapresistente capsules
Esomeprazol Aurobindo 40 mg, harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 20 mg esomeprazol (als magnesiumdihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 8,04 mg sucrose, 1,80 µg benzoëzuur (E210)(zie
rubriek 4.4).
Elke capsule bevat 40 mg esomeprazol (als magnesiumdihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 16,08 mg sucrose, 3,50 µg benzoëzuur (E210) (zie
rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsules
Capsule met een niet doorschijnende gele zijkant en een niet
doorschijnende witte body “20 mg” staat
in het zwart gedrukt op zowel de zijkant en de body. De capsule bevat
gebroken witte tot grijzige
sferische microgranules.
Capsule met een niet doorschijnende gele zijkant en een niet
doorschijnende gele body “40 mg” staat
in het zwart gedrukt op zowel de zijkant en de body. De capsule bevat
gebroken witte tot grijzige
sferische microgranules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen _
Esomeprazol Aurobindo capsules zijn geïndiceerd bij:
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
-
Behandeling van erosieve refluxoesofagitis.
-
Onderhoudsbehandeling van genezen oesofagitispatiënten ter voorkoming
van recidieven.
-
Behandeling van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
In combinatie met geschikte antibiotica voor de eradicatie van
_Helicobacter pylori _en
-
Ter genezing van een met _Helicobacter pylori _geassocieerd ulcus
duodeni en
-
Ter preventie van recidieven van met _Helicobacter pylori
_geassocieerde peptische ulcera.
Patiënten die een voortdurende behandeling met NSAID’s nodig hebben
T