Esomeprazol Aristo 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 2-WATER 43,38 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

ATC-code:

A02BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 2-WATER 43,38 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CARRAGEENAN (E 407) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Esomeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARRAGEENAN (E 407); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2012-08-23

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ESOMEPRAZOL ARISTO 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
ESOMEPRAZOL ARISTO 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
Esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esomeprazol Aristo en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESOMEPRAZOL ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Esomeprazol Aristo bevat een medicijn dat esomeprazol wordt genoemd.
Dit medicijn behoort tot een
groep medicijnen die ‘protonpompremmers’ worden genoemd. Deze
medicijnen verminderen de
hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd.
Esomeprazol Aristo wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Volwassenen
•
GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte): hierbij komt zuur vanuit de
maag in de slokdarm (de
buis die uw keel met uw maag verbindt). Dit veroorzaakt pijn,
ontsteking en brandend
maagzuur.
•
Zweren in de maag of in het bovenste deel van de darm, die
geïnfecteerd zijn met de bacterie
‘Helicobacter pylori’. Als u deze aandoening heeft, kan uw arts u
ook antibiotica voorschrijven
om de infectie te bestrijden en de zweren te laten genezen.
•
Maagzweren die zijn veroorzaakt door bepaalde medicijnen die NSAID’s
(niet-steroïdale
ontstekingsremme

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol Aristo 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Esomeprazol Aristo 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Esomeprazol Aristo 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Elke maagsapresistente harde capsule bevat: 20 mg esomeprazol (als
esomeprazolmagnesiumdihydraat).
Esomeprazol Aristo 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Elke maagsapresistente harde capsule bevat: 40 mg esomeprazol (als
esomeprazolmagnesiumdihydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente, harde capsule
Esomeprazol Aristo 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Witte, opake romp en een lichtgele, opake dop, met daarin witte tot
gebroken witte, maagsapresistente
pellets, mogelijk met een karakteristieke geur. Capsulemaat 3.
_ _
Esomeprazol Aristo 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Witte, opake romp en een lichtoranje, opake dop, met daarin witte tot
gebroken witte,
maagsapresistente pellets, mogelijk met een karakteristieke geur.
Capsulemaat 1.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazol Aristo capsules zijn geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen voor:
_Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ): _
−
behandeling van erosieve refluxoesofagitis
−
langetermijnbehandeling van patiënten met genezen oesofagitis ter
voorkoming van recidieven
−
symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
_In combinatie met gepaste antibacteriële therapeutische
behandelschema's voor de eradicatie van _
_Helicobacter pylori en _
−
genezing van met
_Helicobacter pylori_
geassocieerde duodenale ulcera en
−
preventie van recidieven van maagulcera bij patiënten die met
_Helicobacter pylori_
geassocieerde ulcera hebben.
_Patiënten bij wie NSAID-therapie moet worden voortgezet _
2
−
genezing van met NSAID-therapie geassocieerde maagulcera.
−
preventie van met NSAID-therapie geassocieerde maagulcera en duodenale
ulcera bij patië