Esomeprazol Apotex 40 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

A02BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; ESOMEPRAZOLE

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Esomeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYDEXTROSE (E 1200); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;

Autorisatie datum:

2012-02-29

Bijsluiter

ESOMEPRAZOL APOTEX 20/40 MG,
MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Module 1.3.1.3
RVG 108012; 108014
PIL
Version 2020-10
Page 1 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ESOMEPRAZOL APOTEX 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
ESOMEPRAZOL APOTEX 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esomeprazol Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESOMEPRAZOL APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Esomeprazol Apotex
bevat een geneesmiddel dat esomeprazol genoemd wordt. Deze behoort tot
een groep
van geneesmiddelen die "protonpompinhibitoren" worden genoemd. Zij
worden gebruikt om de hoeveelheid
zuur dat aangemaakt wordt door uw maag te verminderen.
Esomeprazol Apotex
wordt gebruikt in de behandeling van volgende aandoeningen:
Volwassenen
-
"gastro-oesofageale refluxziekte" (GORD). Het zuur stijgt van de maag
naar de slokdarm (dit is de
verbinding tussen de keel en de maag) en veroorzaakt pijn, ontsteking
en zuurbranden;
-
maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de darm die door de
_'Helicobacter pylori' _
bacterie
geïnfecteerd zijn. Indien u deze aandoening heeft, kan uw arts u
eveneens antibiotica voorschrijven om
de ontsteking te behandelen en de

Productkenmerken

ESOMEPRAZOL APOTEX 20/40 MG,
MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Module 1.3.1.1
RVG 108012; 108014
SPC
Version 2020-10
Page 1 of 20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol Apotex 20 mg, maagsapresistente tabletten
Esomeprazol Apotex 40 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg esomeprazol (als magnesium
dihydraat).
Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg esomeprazol (als magnesium
dihydraat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek: "Lijst van
hulpstoffen".
3. FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
20 mg: Een licht roze, langwerpige, bincovex, filmomhulde tablet met
"20" gegraveerd op de ene kant
en de afmetingen van ca. 14,9 x 7,6 mm
40 mg: Een roze, langwerpige, bincovex, filmomhulde tablet met "40"
gegraveerd op de ene kant en de
afmetingen van ca. 17,2 x 8,7 mm
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Esomeprazol Apotex tabletten zijn aangewezen bij volwassenen voor:
GASTRO-OESOFAGEALE REFLUXZIEKTE (GORD)
-
Behandeling van erosieve refluxoesofagitis
-
Langetermijn behandeling van patiënten met genezen oesofagitis, ter
preventie van recidieven
-
Symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORD)
IN COMBINATIE MET EEN GESCHIKT ANTIBACTERIEEL BEHANDELING VOOR DE
ERADICATIE VAN _HELICOBACTER _
_PYLON:_
-
Genezing van duodenumulcus, te wijten aan
_Helicobacter pylon' _
en
-
Preventie van peptisch ulcus recidieven bij patiënten met ulcera te
wijten aan
_Helicobacter pylori_
PATIENTEN DIE EEN VOORTGEZETTE NSAID-BEHANDELING:
-
Genezing van maagulcera geassocieerd met een NSAID behandeling
ESOMEPRAZOL APOTEX 20/40 MG,
MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Module 1.3.1.1
RVG 108012; 108014
SPC
Version 2020-10
Page 2 of 20
-
Preventie van maag- en duodenumulcera geassocieerd met een NSAID
behandeling bij
risicopatiënten
VERVOLGBEHANDELING NA INTRAVENEUS GEÏNDUCEERDE PREVENTIE VAN RECIDIEF
BLOEDINGEN ONTSTAAN UIT
PEPTISCHE ULCERA
BEHANDELING VAN HET ZOLLINGE