Esmolol HCl Orpha 2500 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESMOLOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESMOLOL

Beschikbaar vanaf:

Orpha Devel Handels-und Vertriebs GmbH

ATC-code:

C07AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESMOLOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ESMOLOL

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie, Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; ETHANOL 96 % 201 mg/ml ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 259 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Esmolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; ETHANOL 96 % 201 mg/ml; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 259 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2006-01-02

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Esmolol HCl Orpha 2500 mg/ 10 ml concentraat voor oplossing voor
oplossing voor intraveneuze infusie
Esmololhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verplegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Esmolol behoort tot de groep van bètablokkers. Deze geneesmiddelen
vertragen de hartslag en verlagen
de bloeddruk.
Esmolol wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van een te
snelle hartslag.
Esmolol wordt eveneens gebruikt tijdens of onmiddellijk na een
operatie als uw bloeddruk te hoog wordt
en/of uw hartslag te snel is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U
EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
-
U heeft een zeer trage hartslag, u heeft een verstoorde overdracht van
de elektrische prikkels die uw
hartslag controleren (een zogenaamd “hartblok”).
-
U heeft last van ernstig hartfalen.
-
U heeft een snelle of een afwisselend snelle en trage hartslag
(zogenaamd “Sick Sinus syndroom”).
-
U lijdt aan een feochromocytoom dat tot nu toe niet behandeld is. (Een
feochromocytoom is een
aandoening va

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esmolol HCl Orpha 2500 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ampul van 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2500
mg esmololhydrochloride.
1 ml waterige oplossing bevat 250 mg esmololhydrochloride (250mg/ml).
Hulpstoffen: 2010 mg ethanol 96% en 2590 mg propyleenglycol in een
ampul van 10 ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esmololhydrochloride is geïndiceerd voor supraventriculaire
tachycardie (behalve bij pre-
excitatiesyndromen) en om de ventriculaire frequentie snel onder
controle te krijgen bij patiënten met
atriumfibrillatie of atriumfladderen tijdens perioperatieve,
postoperatieve of andere omstandigheden
waar een kortdurende controle van de ventriculaire frequentie met een
kortwerkend agens gewenst is.
Esmololhydrochloride is ook geïndiceerd voor tachycardie en
hypertensie tijdens de perioperatieve
fase, en voor niet-compensatoire sinustachycardie wanneer volgens het
oordeel van de arts specifieke
interventie bij een snelle hartfrequentie nodig is.
Esmololhydrochloride is niet geïndiceerd voor chronisch gebruik.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Esmolol HCl Opha 2500 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
dient voor toediening
verdund te worden; nauwkeurige instructies voor gebruik zijn
beschreven in rubriek 6.6.
Esmolol HCl Opha 2500 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
dient verdund te worden
en
moet onmiddellijk na opening gebruikt worden (zie rubrieken 4.4 en 6).
Verdun de inhoud van 2
ampullen met een geschikte oplossing tot 500 ml zodat een concentratie
van 10 mg/ml verkregen
wordt, zie ook rubriek 6.6.
De toediening van onverdund of incorrect verdund Esmolol HCl Opha
2500 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie kan de dood tot
gevolg hebben (zie rubriek
4.4).
SUPRAVENTRICULA