Esmolol HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESMOLOLHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESMOLOL 8,9 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Orpha Devel Handels-und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 PURKERSDORF (OOSTENRIJK)

ATC-code:

C07AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESMOLOLHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESMOLOL 8,9 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Esmolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2006-01-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ESMOLOL HCL ORPHA
100 MG/10 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Esmololhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esmolol HCl Orpha en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESMOLOL HCL ORPHA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Esmolol HCl Orpha behoort tot de groep van bètablokkers. Deze
geneesmiddelen vertragen
de hartslag en verlagen de bloeddruk.
Esmolol HCl Orpha wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van
een te snelle
hartslag.
Esmolol HCl Orpha wordt eveneens gebruikt tijdens of onmiddellijk na
een operatie als uw
bloeddruk te hoog wordt en/of uw hartslag te hoog is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
UW ARTS ZAL U GEEN ESMOLOL HCL ORPHA GEVEN INDIEN:
-
u allergisch bent voor esmololhydrochloride. De verschijnselen van een
allergische
reactie zijn kortademigheid, piepende ademhaling, huiduitslag, jeuk of
zwelling van uw
gezicht en lippen.
-
een erg trage hartslag heeft (minder dan 50 slagen per minuut).
-
u een snelle of afwisselend snelle en langzame hartslag heeft.
-
u een zogenaamde "ernstig hartblok" heeft. Hartblok is een probleem
met de elektrische
prikkels die uw hartslag reg

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esmolol HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon van 10 ml oplossing voor injectie bevat 100 mg
esmololhydrochloride.
1 ml waterige oplossing bevat 10 mg esmololhydrochloride (10 mg/ml).
Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 0,34 mmol
(of 7,88 mg) natrium per
injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze oplossing.
De oplossing heeft een pH tussen 4,5 en 5,5 en een osmolariteit van
ongeveer 140 mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esmolol HCl Orpha is geïndiceerd voor supraventriculaire tachycardie
(behalve bij pre-
excitatiesyndromen) en om de ventriculaire frequentie snel onder
controle te krijgen bij patiënten met
atriumfibrillatie of atriumfladderen tijdens perioperatieve,
postoperatieve of andere omstandigheden
waar een kortdurende controle van de ventriculaire frequentie met een
kortwerkend agens gewenst is.
Esmolol HCl Orpha is ook geïndiceerd voor tachycardie en hypertensie
tijdens de perioperatieve fase,
en voor niet-compensatoire sinustachycardie wanneer volgens het
oordeel van de arts specifieke
interventie bij een snelle hartfrequentie nodig is.
Esmolol HCl Orpha is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen met
een leeftijd tot 18 jaar (zie
rubriek 4.2).
Esmolol HCl Orpha is niet geïndiceerd voor chronisch gebruik.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Esmolol HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injectie in een
injectieflacon van 10 ml is een
heldere, gebruiksklare oplossing voor intraveneuze toediening. De
concentratie van dit product
bedraagt 10 mg/ml esmololhydrochloride.
SUPRAVENTRICULAIRE TACHYARITMIE
Bij supraventriculaire tachyaritmieën moet de dosering van Esmolol
HCl Orpha individueel ingesteld
worden. Elke stap bestaat uit een oplaaddosis, gevolgd door een
onderhoudsdosis.
De werkzame onderhoudsdosis ligt tussen 50 en 200 microgram/kg/minuut,
ho