Erythrozytenkonzentrat (Bi) bestrahlt

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Beschikbaar vanaf:

Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH (3138348)

farmaceutische vorm:

Suspension

Samenstelling:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Liter

Toedieningsweg:

Infusion intravenös

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2020-10-28

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat (Bi) bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und,
falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für die
Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige
Therapie ist
abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das
mit
mindestens
25
Gy
bestrahlte
Erythrozytenkonzentrat
ist
besonders
geeignet
zur
Anwendung
bei
gefährdeten
Patienten,
bei
denen
eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladribin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis
zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der
Transplantation_ _
−
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation
hämatopoet

Productkenmerken

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat (Bi) bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und,
falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für die
Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige
Therapie ist
abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das
mit
mindestens
25
Gy
bestrahlte
Erythrozytenkonzentrat
ist
besonders
geeignet
zur
Anwendung
bei
gefährdeten
Patienten,
bei
denen
eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladribin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis
zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der
Transplantation_ _
−
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation
hämatopoet