ERWINASE

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

ASPARAGINASI

Beschikbaar vanaf:

PORTON BIOPHARMA LTD

ATC-code:

L01XX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ASPARAGINASI

klasse:

M

Therapeutisch gebied:

ASPARAGINASI

Product samenvatting:

050520016 - 10000 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ERWINASE 10 000 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
Crisantaspase (L-asparaginasi da
_Erwinia chrysanthemi_
)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato elencato nel
paragrafo 4, o se si manifesta un effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Erwinase e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Erwinase
3.
Come prendere Erwinase
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Erwinase
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ERWINASE E A COSA SERVE
COME AGISCE ERWINASE?
Erwinase è un trattamento per il tumore delle cellule ematiche e
appartiene a un gruppo di medicinali
noti come ‘agenti antineoplastici e immunomodulatori’. Esso agisce
riducendo il livello di asparagina
(un aminoacido) nel suo organismo. L’asparagina è una sostanza
necessaria alle cellule tumorali per
sopravvivere.
PER COSA È USATO ERWINASE?
Questo medicinale viene utilizzato principalmente nei bambini, per il
trattamento del tumore dei
globuli bianchi (leucemia linfoblastica acuta) in pazienti che hanno
avuto una reazione allergica ad
altri prodotti simili.
Questo farmaco viene utilizzato insieme ad altri trattamenti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE ERWINASE
NON USI ERWINASE SE:
•
Ha precedentemente avuto una reazione allergica (ipersensibilità)
grave al principio attivo
(crisantaspase) o se è allergico ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale. Può
trovare queste sostanze nel paragrafo 6.
•
Ha una grave compromissione della funzionalità epatica.
•
Ha o ha precedentemente avuto gravi problemi al pancreas (pancreatite
acuta) causat

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Erwinase 10 000 U polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 10 000 U di crisantaspase (L-asparaginasi da
_Erwinia chrysanthemi_
). Per
l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Una unità di attività dell’asparaginasi è definita come la
quantità di enzima che catalizza l’idrolisi di
una µmol di L-asparagina al minuto a pH 8,6 e 37 °C.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
Polvere bianca, liofilizzata in un flaconcino.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Erwinase è usato in associazione con altri agenti chemioterapici per
il trattamento dei pazienti,
principalmente bambini, con leucemia linfoblastica acuta che hanno
sviluppato ipersensibilità (allergia
clinica o inattivazione silente) all’asparaginasi da
_E. coli_
o all’asparaginasi pegilata prodotta da
_E. coli_
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 25 000 U/m
2
IM o EV, tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì, venerdì)
per due settimane, per sostituire ogni dose di pegaspargasi o ciascun
ciclo di trattamento con
asparaginasi.
Il trattamento può essere ulteriormente adattato in base al
protocollo locale.
Poiché sono state osservate ampie differenze nell’attività
dell’asparaginasi nei bambini, è possibile che
la dose ottimale di crisantaspase differisca fra i pazienti. Si
raccomanda pertanto di controllare il
livello di asparaginasi in modo che la dose possa essere adattata
individualmente.
_Pazienti pediatrici_
Lo stesso dosaggio si applica ai bambini e agli adulti.
Modo di somministrazione
La soluzione di Erwinase può essere somministrata per via endovenosa
o mediante iniezione
intramuscolare.
Per l’infusione EV, si raccomanda che la soluzione ricostituita di
Erwinase venga ulteriormente diluita
in 100 mL di soluzione fisiologica e somministrata nell’arco di 1-2
ore.
Pe