ERTAPENEM AUROVITAS 1G Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

16593 SODNÁ SŮL ERTAPENEMU

Beschikbaar vanaf:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

ATC-code:

J01DH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

16593 SODNÁ SŮL ERTAPENEMU

Dosering:

1G

farmaceutische vorm:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Toedieningsweg:

Intravenózní podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

ERTAPENEM

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0244990 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244992 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244991 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136763 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136762 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136761 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2018-06-20

Bijsluiter

1
Sp. zn.sukls78411/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ERTAPENEM AUROVITAS 1 G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ertapenemum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM TENTO PŘÍPRAVEK BUDE PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ertapenem Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ertapenem
Aurovitas podán
3.
Jak se přípravek Ertapenem Aurovitas používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Ertapenem Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ERTAPENEM AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ertapenem Aurovitas obsahuje ertapenem, což je
antibiotikum beta-laktamové skupiny. Má
schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají
infekce různých částí těla.
Přípravek Ertapenem Aurovitas lze podávat jedincům ve věku 3
měsíce a starším.
Léčba:
Váš lékař Vám či Vašemu dítěti předepsal přípravek
Ertapenem Aurovitas, protože Vy nebo Vaše dítě
trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
•
břišní infekce
•
infekce postihující plíce (zápal plic)
•
gynekologické infekce
•
infekce kůže na noze u diabetických pacientů (u pacientů s
cukrovkou).
Prevence

Productkenmerken

Sp. zn. sukls15179/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ertapenem Aurovitas 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje ertapenemum 1,0 g (jako
ertapenemum natricum).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 6,0 mmol sodíku
(přibližně 137 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Léčba _
Přípravek Ertapenem Aurovitas je indikován u pediatrických
pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u
dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány
bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž
lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná
parenterální terapie (viz body 4.4 a 5.1):
•
intraabdominální infekce
•
komunitní pneumonie
•
akutní gynekologické infekce
•
infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod 4.4).
_Prevence _
Přípravek Ertapenem Aurovitas je indikován u dospělých k
profylaxi infekce v místě chirurgického
výkonu po plánované kolorektální operaci (viz bod 4.4).
Je třeba věnovat pozornost doporučeným pokynům o správném
používání antibakteriálních přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Léčba _
_Dospělí a dospívající (věk 13 až 17 let): _
Dávka přípravku Ertapenem Aurovitas je 1 g podávaná jednou
_ _
denně intravenózně (viz bod 6.6).
_Kojenci a děti (3 měsíce až 12 let věku)_
: Dávka přípravku Ertapenem Aurovitas je 15 mg/kg podávaných
dvakrát
_ _
denně (nemá přesáhnout 1 g/den) intravenózně (viz bod 6.6).
_ _
_Prevence _
_Dospělí: _
Doporučená
dávka
pro prevenci
infekce v
místě
chirurgického
výkonu
po
plánované
_ _
kolorektální operaci je 1 g a podává se jako jednorázová
intravenózní dávka a dokončená během 1
hodiny před