Erlotinib Zentiva 150 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Erlotinibhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC-code:

L01XE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Erlotinib hydrochloride

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 163,94 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2020-02-24

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ERLOTINIB ZENTIVA 25 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB ZENTIVA 100 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB ZENTIVA 150 MG FILMTABLETTEN
Erlotinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erlotinib Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib Zentiva beachten?
3.
Wie ist Erlotinib Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erlotinib Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERLOTINIB ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Erlotinib Zentiva enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib Zentiva
ist ein Arzneimittel, das zur
Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines
Proteins, des sogenannten
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass
dieses Protein am Wachstum
und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
Erlotinib Zentiva ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel
kann Ihnen verschrieben werden,
wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium leiden. Es kann als initiale
Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre
Krankheit nach einer initialen
Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt
Ihre K

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erlotinib Zentiva 25 mg Filmtabletten
Erlotinib Zentiva 100 mg Filmtabletten
Erlotinib Zentiva 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Erlotinib Zentiva 25 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 17,7 mg Lactose-Monohydrat.
_Erlotinib Zentiva 100 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 70,7 mg Lactose-Monohydrat.
_Erlotinib Zentiva 150 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 106 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Erlotinib Zentiva 25 mg Filmtabletten:_
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „E9OB“ auf
einer Seite und „25“ auf der
anderen Seite, mit einem Durchmesser von ungefähr 6 mm.
_Erlotinib Zentiva 100 mg Filmtabletten: _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden
Seiten. Auf einer Seite der
Filmtablette befindet sich oberhalb der Bruchkerbe die Prägung
„E9OB“ und unterhalb der Bruchkerbe
die Prägung „100“. Der Durchmesser beträgt ungefähr 10 mm. Die
Tablette kann in gleiche Dosen
geteilt werden.
_ _
_Erlotinib Zentiva 150 mg Filmtabletten:_
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „E9OB“ auf
einer Seite und „150“ auf der
anderen Seite, mit einem Durchmesser von ungefähr 10,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Erlotinib Zentiva ist zur First-Line-Behandlung bei Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden EGFR-Mutationen
angezeigt.
Erlotinib Zentiva ist auch f�