Erlotinib Xiromed 100 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERLOTINIB

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATC-code:

L01XE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ERLOTINIB

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Erlotinib

Autorisatie datum:

2019-04-26

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ERLOTINIB XIROMED 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB XIROMED 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB XIROMED 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
erlotinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Erlotinib Xiromed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ERLOTINIB XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Erlotinib Xiromed bevat het actieve bestanddeel erlotinib. Erlotinib
Xiromed is een middel dat
gebruikt wordt om kanker te behandelen door de activiteit van een
eiwit, epidermale groeifactor
receptor (EGFR) genaamd, te blokkeren. Het is bekend dat dit eiwit
betrokken is bij de groei en
verspreiding van kankercellen.
Erlotinib Xiromed is bedoeld voor volwassenen. Dit middel kan aan u
voorgeschreven zijn als u niet-
kleincellige longkanker heeft in een gevorderd stadium. Het kan worden
voorgeschreven als eerste
behandeling, of als behandeling als uw ziekte grotendeels onveranderd
is na de eerste behandeling met
chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke
EGFR-mutaties hebben. Het kan ook
worden voorgeschreven als eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om
uw ziekte te stoppen.
Dit middel kan ook aan u voorgeschreven zijn in combinatie met ee

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Erlotinib Xiromed 25 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib Xiromed 100 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib Xiromed 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Erlotinib Xiromed 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat erlotinibhydrochloride, gelijk aan 25 mg
erlotinib.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 18 mg lactosemonohydraat
overeenkomend met 17 mg lactose.
Erlotinib Xiromed 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat
erlotinibhydrochloride, gelijk aan
100 mg erlotinib.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 71 mg lactosemonohydraat
overeenkomend met 68 mg lactose.
Erlotinib Xiromed 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat erlotinibhydrochloride, gelijk aan 150
mg erlotinib.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 107 mg lactosemonohydraat
overeenkomend met 102 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Erlotinib Xiromed 25 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde,
biconvexe tabletten met een diameter
van ongeveer 5,7 mm met 'H' aan de ene kant en '28' aan de andere
kant.
Erlotinib Xiromed 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde,
biconvexe tabletten met een
diameter van ongeveer 8,8 mm met 'H' aan de ene kant en '21' aan de
andere kant.
Erlotinib Xiromed 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde,
biconvexe tabletten met een
diameter van ongeveer 10,5 mm met 'H' aan de ene kant en '22' aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Erlotinib Xiromed is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderde
of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met
EGFR-activerende mutaties.
Erlotinib Xiromed is ook geïndiceerd voor het omzetten naar
onderhoudsbehandeling (
_“switch _
_maintenance_
”) van patiënten met lokaal