Erlotinib Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 163,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERLOTINIB 150 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L01XE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 163,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERLOTINIB 150 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Erlotinib

Autorisatie datum:

2018-10-18

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/8
Erlotinib Sandoz
®
25 mg/100 mg/150 mg, filmomhulde tabletten
RVG 121840-1-2
1311-V4a
1.3.1.3 Bijsluiter
April 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ERLOTINIB SANDOZ
® 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB SANDOZ
® 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB SANDOZ
® 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
erlotinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Erlotinib Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ERLOTINIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Erlotinib Sandoz bevat de werkzame stof erlotinib. Erlotinib Sandoz is
een medicijn dat gebruikt
wordt om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit,
epidermale groeifactor receptor
(EGFR) genaamd, te blokkeren. Het is bekend dat dit eiwit betrokken is
bij de groei en verspreiding
van kankercellen.
Erlotinib Sandoz is bedoeld voor volwassenen. Dit medicijn kan aan u
voorgeschreven zijn als u niet-
kleincellige longkanker in een gevorderd stadium heeft. Het kan worden
voorgeschreven als eerste
behandeling, of als behandeling als uw ziekte grotendeels onveranderd
is na de eerste behandeling met
chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke
EGFR-mutaties hebben. Het kan ook
worden voorgeschreven

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/23
Erlotinib Sandoz 25 mg/100 mg/150 mg, filmomhulde tabletten
RVG 121840-1-2
1311-V4a
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
April 2023
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Erlotinib Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg erlotinib (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 22,78 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg erlotinib (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 91,14 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg erlotinib (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 136,71 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Erlotinib Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Witte tot geelachtige, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet,
gegraveerd met '25' op één zijde.
De diameter van de tablet is 6,1 mm ± 5%.
Erlotinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Witte tot geelachtige, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet,
gegraveerd met '100' op één zijde.
De diameter van de tablet is 8,9 mm ± 5%.
Erlotinib Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
Witte tot geelachtige, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet,
gegraveerd met '150' op één zijde.
De diameter van de tablet is 10,5 mm ± 5%.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC):
Erlotinib Sandoz is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met
EGFR-activerende mutaties.
Sandoz B.V.
Page 2/23
Erlotinib Sandoz 25 mg/100 mg/150 mg, filmomhulde tabletten
RVG 121840-1-2
1311-V4a
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
April 2023
2
Erlotinib Sandoz is ook geïndiceerd voor het omzetten naar
onderhoudsbehand