Erlotinib Mylan 100 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Erlotinibum

Beschikbaar vanaf:

Mylan S.A.S.

ATC-code:

L01XE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Erlotinibum

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Tabletki powlekane

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901797710835

Autorisatie-status:

2021-07-06

Bijsluiter

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ERLOTINIB MYLAN, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
ERLOTINIB MYLAN, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Erlotinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Erlotinib Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Mylan
3.
Jak stosować lek Erlotinib Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Erlotinib Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ERLOTINIB MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Erlotinib Mylan zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib Mylan
jest lekiem stosowanym
w leczeniu chorych na raka. Mechanizm działania leku polega na
hamowaniu aktywności białka
nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. _epidermal
growth factor receptor - _
EGFR). Białko to bierze udział w procesie wzrostu i
rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Erlotinib Mylan jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów. Lek
ten może być przepisywany
pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium
zaawansowanym. Może być on
zastosowany w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej
linii chemioterapii pozostaje
w znacznym stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu
wykazują specyficzne
mutacje EGFR. Lek Erlotinib Mylan może być też zastosowany w
przypadku, kiedy po

Productkenmerken

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erlotinib Mylan, 100 mg, tabletki powlekane
Erlotinib Mylan, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Erlotinib Mylan, 100 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
_Erlotinib Mylan, 150 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
_Erlotinib Mylan, 100 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 95,93 mg laktozy jednowodnej.
_Erlotinib Mylan, 150 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 143,90 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
_Erlotinib Mylan, 100 mg, tabletki powlekane _
Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z wytłoczonym po jednej stronie
oznakowaniem „100”, o średnicy około 8,9 mm.
_Erlotinib Mylan, 150 mg, tabletki powlekane _
Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z wytłoczonym po jednej stronie
oznakowaniem „150”, o średnicy około 10,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Produkt
Erlotinib
Mylan
jest
wskazany
w
leczeniu
pierwszego
rzutu
u
pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
z aktywującymi mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu
(EGFR).
Produkt Erlotinib Mylan jest także wskazany w terapii podtrzymującej
u pacjentów z miejscowo
zaawansowanym NDRP lub z NDRP z przerzutami, z aktywującymi mutacjami
EGFR, u których
nastąpiła stabilizacja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu.
Produkt Erlotinib Mylan jest także wskazany w leczeniu pacjentów z
miejscowo zaawansowanym
NDRP
lub
NDRP
z
przerzutami,
u
których
doszło
do
niepowodzenia
leczenia
po
uprzednim
zastosowaniu co najmniej jednego