Erlotinib Glenmark 100 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Erlotinibhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

ATC-code:

L01XE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Erlotinib hydrochloride

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 109,27 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Product samenvatting:

PZN: 15579968 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2019-07-18

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERLOTINIB GLENMARK 25 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB GLENMARK 100 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB GLENMARK 150 MG FILMTABLETTEN
Erlotinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erlotinib Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib Glenmark beachten?
3.
Wie ist Erlotinib Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erlotinib Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ERLOTINIB GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Erlotinib Glenmark enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib
Glenmark ist ein
Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es
die Aktivität eines
Proteins, des sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors
(EGFR), hemmt.
Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von
Krebszellen
beteiligt ist.
Erlotinib Glenmark ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel
kann Ihnen
verschrieben werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im
fortgeschrittenen
Stadium leiden. Es kann als initiale Behandlung verschrieben werden
oder als
Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen Chemotherapie so
gut wie
unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen
bestimmte EGFR-
Mutationen au

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erlotinib Glenmark 25 mg Filmtabletten
Erlotinib Glenmark 100 mg Filmtabletten
Erlotinib Glenmark 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_Erlotinib Glenmark 25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 23,98 mg Lactose-Monohydrat.
Erlotinib Glenmark 25 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol
(23 mg) Natrium pro
Filmtablette.
_Erlotinib Glenmark 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 95,93 mg Lactose-Monohydrat.
Erlotinib Glenmark 100 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol
(23 mg) Natrium pro
Filmtablette.
_Erlotinib Glenmark 150 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 143,90 mg Lactose-Monohydrat.
Erlotinib Glenmark 150 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol
(23 mg) Natrium pro
Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Erlotinib Glenmark 25 mg Filmtabletten _
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„25“ auf einer Seite. Der
Durchmesser der Tablette beträgt 6,1 mm.
_Erlotinib Glenmark 100 mg Filmtabletten _
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„100“ auf einer Seite. Der
Durchmesser der Tablette beträgt 8,9 mm.
_Erlotinib Glenmark 150 mg Filmtabletten _
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„150“ auf einer Seite. Der
Durchmesser der Tablette beträgt 10,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Erlotinib Glenmark ist zur First-Line-Behandlung bei Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden EGFR-
Mutationen angezeigt.
Erlotinib Glenmar