Erleada

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

apalutamide

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

L02BB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

apalutamide

Therapeutische categorie:

Endokrinná terapia

Therapeutisch gebied:

Prostatické nádory

therapeutische indicaties:

Erleada je uvedené:v dospelých mužov na liečbu non metastatickým kastrácia rezistentný karcinóm prostaty (nmCRPC), ktorí majú vysoké riziko vzniku metastázy. v dospelých mužov na liečbu metastatickým hormón-citlivé rakovinu prostaty (mHSPC) v kombinácii s androgén deprivácie terapia (PDO).

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2019-01-14

Bijsluiter

78
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
79
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERLEADA 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
apalutamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Erleada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erleadu
3.
Ako užívať Erleadu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Erleadu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ERLEADA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ERLEADA
Erleada je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo apalutamid.
NA ČO SA ERLEADA POUŽÍVA
Používa sa na liečbu dospelých mužov s rakovinou prostaty,
ktorá:

sa rozšírila do iných častí tela a stále reaguje na
medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu,
ktorá znižuje hladinu testosterónu (nazývaná aj hormonálne
citlivý karcinóm prostaty).

sa nerozšírila do iných častí tela a už nereaguje na
medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu,
ktorá znižuje hladinu testosterónu (nazývaná aj kastračne
rezistentný karcinóm prostaty).
AKO ERLEADA ÚČINKUJE
Erleada účinkuje blokovaním aktivity hormónov nazývaných
androgény (ako je testosterón).
Androgény môžu spôsobiť rast rakoviny. Apalutamid blokuje
účinky androgénov, a tým zastavuje rast
a rozdeľovanie buniek rakoviny prostaty.
2.
ČO POTREBU

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Erleada 60 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (17
mm dlhé x 9 mm široké)
s vyrazeným označením „AR 60“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Erleada je indikovaná:

dospelým mužom na liečbu nemetastatického karcinómu prostaty
rezistentného na kastráciu
(nmCRPC, non-metastatic castration resistant prostate cancer), u
ktorých je vysoké riziko
vzniku metastatického ochorenia (pozri časť 5.1).

dospelým mužom na liečbu metastatického, hormonálne citlivého
karcinómu prostaty (mHSPC)
v kombinácii s androgénnou deprivačnou liečbou (ADT, z angl.
androgen deprivation therapy)
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba apalutamidom sa má začať a vykonávať pod dohľadom
špecializovaného lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 240 mg (štyri 60 mg tablety) ako jednorazová
perorálna denná dávka.
U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas
liečby pokračovať lieková kastrácia
analógom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRHa).
Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka sa má podať čo najskôr v ten
istý deň s návratom k normálnemu
rozvrhu užívania nasledujúci deň. Nemajú sa užívať tablety
navyše, aby sa nahradila vynechaná
dávka.
Ak sa u pacienta vyvinie toxicita ≥ 3. stupňa alebo
netolerovateľná nežiaduca reakcia, dávkovanie sa
má pozastaviť a liečba sa nemá opätovne začať, kým príznaky
toxicity nedosiahnu ≤ 1. stupeň alebo
východiskový stupeň, potom sa má pokračovať v rovnakej alebo
zníženej dávke (180 mg alebo
120 mg), ak je to opodstatnené. Najčastejši