ERITROPOYETINA 4000 UI SOLUCION INYECTABLE

Land: Ecuador

Taal: Spaans

Bron: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Werkstoffen:

Eritropoyetina Alfa Humana Recombinante 4000 UI/ml

Beschikbaar vanaf:

ICLOS URUGUAY S.A. [UY] URUGUAY

ATC-code:

B03XA01SLY25016

farmaceutische vorm:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Samenstelling:

Cada jeringa prellenada de 1ml contiene: Eritropoyetina Alfa Humana Recombinante 4000 UI

Toedieningsweg:

[027] Subcutánea / Intravenosa

Eenheden in pakket:

Caja x cuna x 1 jeringa prellenada de 1 ml con aguja + prospecto Caja x 1 blíster x 1 jeringa prellenada de 1 mL con aguja + pro

klasse:

Monofármaco

Prescription-type:

Bajo receta médica

Geproduceerd door:

ICLOS URUGUAY S.A.

Product samenvatting:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN TRANSPARENTE, INCOLORA; Condicion conservacion: CONSERVAR ENTRE 2°C Y 8°C. NO CONGELAR. PROTEGER DE LA LUZ; Datos modificacion: 2012-07-11 14:46:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DEL PROTECTOR DE LA AGUJA EN DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. 2020-11-23 14:46:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE Y TITULAR DE PRODUCTO (MISMO NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN Y DIRECCIÓN) DE: LABORATORIOS CLAUSEN S.A. A: ICLOS URUGUAY S.A. 2022-08-26 16:39:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1) INCLUSIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIAL Y HOSPITALARIA: - PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 BLÍSTER X 1 JERINGA PRELLENADA DE 1 ML CON AGUJA + PROSPECTO - PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: CAJA X NIDO CONTENIENDO 160 JERINGAS PRELLENADAS DE 1 ML CON AGUJA C/U+ PROSPECTO 2) NOTIFICACIÓN NMED02 - CORRECCIÓN DE LA PARROQUIA DEL SOLICITANTE POR ERROR DE TIPEO. DE: LA FLORESTA A: ITCHIMBÍA 2021-10-06 14:46:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DE: LABORATORIOS CLAUSEN S.A., BULEVAR ARTIGAS 3896 A: ICLOS URUGUAY S.A., BULEVAR ARTIGAS 3896 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR (UNIDADES): 54304 PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 BLÍSTER CON LÍNEA DE PRE-CORTE X 5 JERINGAS PRELLENADA DE 1 ML CON AGUJA C/U + PROSPECTO N° DE LOTE FECHA ELAB. FECHA EXP. CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) 227A0230-1 10/19 10/21 2414 227A0234-1 11/19 11/21 6028 227A0249-1 04/20 04/22 2845 227A0258-1 05/20 05/22 8727 227A0262-1 05/20 05/22 7736 227A0273-1 08/20 08/22 5503 227A0284-1 10/20 10/22 6737 227A0291-1 11/20 11/22 2156 227A0292-1 11/20 11/22 2996 227A0299-1 02/21 02/23 1141 227A0303-1 03/21 03/23 8021 2020-12-13 14:46:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO POR: *ELIMINACIÓN DEL TEST DE SEGURIDAD, *CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS Y DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS VISIBLES - ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO POR ELIMINACIÓN DEL TEST DE SEGURIDAD Y - CORRECCIÓN DEL NOMBRE DE LA FARMACOPEA OFICIAL. DE: USP 32 A: FARMACOPEA BRITÁNICA 2020 2020-09-29 14:46:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE: DE: ROEMMERS S.A. QUITO - ECUADOR A: MEGALABS-PHARMA S.A. QUITO - ECUADOR 2.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO EN EL DISEÑO (IMAGEN) DEL ROTULADO LOTE F. ELAB. F. EXP. CANTIDAD 227A0181-1 27/08/18 25/08/20 7789 227A0184-1 13/09/18 11/09/20 2593 227A0216-1 10/07/19 08/07/21 4693 227A0223-1 03/09/19 01/09/21 6715 227A0226-1 18/09/19 16/09/21 428 227A0230-1 07/10/19 05/10/21 2414 227A0234-1 06/11/19 04/11/21 6028 227A0249-1 16/04/20 15/04/22 3000 2020-07-16 14:46:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1) DECLARACIÓN CORRECTA DE LA CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: DE: ERITROPOYETINA ALFA HUMANA RECOMBINANTE 4000 UI A: ERITROPOYETINA ALFA HUMANA RECOMBINANTE 4000 UI /ML 2) ELIMINACIÓN DE LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN LA SECCIÓN DE ENVASE AUXILIAR E INCLUSIÓN DE ÉSTA EN LA SECCIÓN DE ENVASE INTERNO QUEDANDO DE LA SIGUIENTE MANERA: INMEDIATO: JERINGA PRE LLENADA DE VIDRIO NEUTRO TIPO I, INCOLORO CON ÉMBOLO DE POLIPROPILENO Y TAPÓN DE HALOBUTILO. CAPUCHÓN RÍGIDO PROTECTOR DE LA AGUJA. MEDIATO: CUNA PLÁSTICA, COLOR BLANCO. BLÍSTER PLÁSTICO PVC / PET-CPS INCOLORO. NIDO DE POLIPROPILENO. 3) INCLUSIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO EN EL PAÍS DE ORIGEN EN EL REGISTRO SANITARIO: ERITROGEN 4000 UI SOLUCIÓN INYECTABLE. 2023-05-19 14:21:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO POR: IMPLEMENTACIÓN DE ENSAYO DE DETERMINACIÓN DE ACTIVIDAD BIOLÓGICA IN VITRO. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGIA ANALITICA DEL PRODUCTO TERMINADO POR: IMPLEMENTACIÓN DE ENSAYO DE DETERMINACIÓN DE ACTIVIDAD BIOLÓGICA IN VITRO. 3. NMED02: CORRECCIÓN DE LA PARROQUIA DEL SOLICITANTE POR ERROR DE TIPEO DE: LA FLORESTA A: ITCHIMBÍA 3. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: ALEXANDRA GAVILANEZ NUÑEZ A: GLORIA BEATRIZ GUERRERO CALVACHI 2009-09-28 14:46:06 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NUMERO GBE-0889-06-06 DE FECHA JUNIO, 21 DEL 2006 POR CAMBIO DE FABRICANTE 2012-05-11 14:46:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DEL PROTECTOR DE LA AGUJA EN DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. 2014-09-27 14:46:06 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE MEDICAMENTO GENERICO A MEDICAMENTO BIOLOGICO 2015-09-14 14:46:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN QUE NO ALTERA LAS ESPECIFICACIONES DE ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO. 2016-02-23 14:46:06 -> MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN INTERPRETACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE. 2016-03-16 14:46:06 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR AUMENTO EN LA PRESENTACION COMERCIAL: CAJA X 5 BLÍSTERES X 1 JERINGA PRELLENADA DE 1 ML CON AGUJA C/U + PROSPECTO. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DEL ENVASE AUXILIAR: BLISTER PLÁSTICO PVC / PET-CPS 2017-05-03 14:46:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 3004391900 [0000 - 0000] LOS DEMÁS A 3004902900 [0000 - 0001] PARA MEDICAMENTOS QUE NO CONTENGAN SUSTANCIAS FISCALIZADAS CONSEP. 2017-09-13 14:46:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - INCLUSIÓN DE LA PRESENTACION HOSPITALARIA: CAJA X NIDO CON 100 JERINGAS PRELLENADAS DE 1 ML CON AGUJA + PROSPECTO - INCLUSIÓN DEL ENVASE AUXILIAR: NIDO DE POLIPROPILENO - MODIFICACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL: DE: CAJA X 5 BLÍSTERES X 1 JERINGA PRELLENADA DE 1 ML CON AGUJA C/U + PROSPECTO A: CAJA X 1 BLÍSTER CON LÍNEA DE PRE-CORTE X 5 JERINGAS PRELLENADAS DE 1 ML CON AGUJA C/U + PROSPECTO. - ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2019-12-05 14:46:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE (MISMO RUC Y DIRECCIÓN): DE: ROEMMERS S.A. A: MEGALABS-PHARMA S.A. 2) ACTUALIZACIÓN DEL PROTOCOLO RESUMIDO DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE LOTE 3) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO POR INCLUSIÓN DEL PARÁMETRO DE ANÁLISIS: PARTÍCULAS SUBVISIBLES 4) ACTUALIZACIÓN DE LAS METODOLOGÍAS ANALÍTICAS POR INCLUSIÓN DEL MÉTODO PARA LA DETERMINACIÓN DE PARTÍCULAS SUBVISIBLES 2020-01-09 14:46:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DE ROEMMERS S.A. A MEGALABS-PHARMA S.A. 2020-04-18 14:46:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS DE ENVASE INTERNO, EXTERNO Y PROSPECTO POR CAMBIOS DE FORMA EN EL DISEÑO (IMAGEN) DE LOS MATERIALES. 2020-05-14 14:46:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO INFORMATIVO DE CÓDIGO: 225921/02-140218 --- 229921/02-140218, PARA LOS LOTES 227A0234-1 Y 227A0249-1.; Periodo vida util producto en meses: 24

Autorisatie-status:

VIGENTE

Autorisatie datum:

2009-09-28