ERDOMED 3,5 %

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Česká republika

ATC-code:

R05CB15

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

plu por 1x50 g (fľ.skl.jantárová)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Therapeutisch gebied:

Erdosteín

Product samenvatting:

plu por 1x50 g (fľ.skl.jantárová)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2000-01-04

Bijsluiter

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06539-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERDOMED 3,5 %
prášok na perorálnu suspenziu
erdosteín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ERDOMED 3,5 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ERDOMED 3,5 %
3.
Ako užívať ERDOMED 3,5 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ERDOMED 3,5 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ERDOMED 3,5 % A NA ČO SA POUŽÍVA
ERDOMED 3,5 % obsahuje liečivo erdosteín, mukolytikum, ktoré
pôsobí na hlien v dýchacom
systéme. Používa sa na zníženie väzkosti hlienovitého,
prípadne aj hnisavého výlučku sliznice
dýchacích ciest a na uľahčenie vykašliavania pri:

akútnom a chronickom zápale priedušiek, rozšírení priedušiek a
prieduškovej astme so zvýšeným
vylučovaním hlienu,

akútnom a chronickom zápale horných dýchacích ciest, ako napr.
nádcha, zápal prinosových
dutín, zápal hrtana a hltana.
ERDOMED 3,5 % sa tiež používa na prevenciu zhoršenia choroby
priedušiek najmä pri:

postihnutí dýchacieho systému sprevádzanom emfyzémom (nadmerný
obsah vzduchu v pľúcach)
a zvýšenou sekréciou,

chronickom zápale priedušiek,

emfyzéme pľúc (nadmerný obsah vzduchu v pľúcach).
2

Productkenmerken

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06539-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ERDOMED 3,5 %
prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml perorálnej suspenzie obsahuje 3,5 g erdosteínu.
5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 175 mg erdosteínu.
Pomocné látky so známym účinkom
_5 ml perorálnej suspenzie obsahuje:_
2 100 mg sacharózy,
10 mg benzoátu sodného (E211).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu.
Jemný biely prášok s charakteristickou vôňou a chuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Erdosteín redukuje viskozitu bronchiálnych sekrétov a je
indikovaný v liečbe dospelých a v pediatrii
pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest ako
bronchitída, rinitída, sinusitída, laryngo-
faryngitída, exacerbácia chronickej bronchitídy.
Erdosteín tiež pôsobí protektívne proti zhoršeniu ochorenia
dýchacích ciest a je indikovaný na
preventívnu liečbu stabilných chronických bronchitíd u
fajčiarov, na prevenciu rekurentných
infekčných epizód, napr. počas zimnej sezóny a podobne.
Liek je tiež indikovaný ako súbežná liečba s antibiotikami v
prípade exacerbácie s bakteriálnou
infekciou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Táto lieková forma je určená predovšetkým na podávanie deťom.
Dávkovanie
_Deti_
Najvhodnejšou liekovou formou pre deti je perorálna suspenzia alebo
perorálny roztok. Vo
všeobecnosti dávka na kilogram telesnej hmotnosti je 10 mg/kg/deň
podaná 2- až 3-krát denne:
-
deti s hmotnosťou 15
–
19 kg (3
–
6 rokov): 2,5 až 5 ml 2-krát denne,
-
deti s hmotnosťou 20 – 30 kg (7 – 12 rokov): 5 ml 2- až 3-krát
denne,
-
deti s hmotnosťou nad 30 kg (nad 12 rokov): 5 ml 3-krát denne alebo
7,5 ml 2-krát denne.
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06539-Z1A
_Dospelí _
Dávka pre dospelých je 10 ml (350 mg) 2-krát denne.
_Dĺžka liečby_
Terapeut