Erbitux

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

cetuximab

Beschikbaar vanaf:

Merck Europe B.V. 

ATC-code:

L01FE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

cetuximab

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms

therapeutische indicaties:

Erbitux je indikovaný na liečbu pacientov s epidermálnych growth factor receptor (EGFR)-vyjadruje, RAS voľne žijúcich-typu metastatickým kolorektálnym:v kombinácii s irinotecan-založené chemoterapia;v prvej línii v kombinácii s FOLFOX;ako jediný agent u pacientov, ktorí zlyhali oxaliplatin - a irinotecan-založené terapiou a ktorí netolerujú irinotecan. Podrobnosti nájdete v kapitole 5. Erbitux je indikovaný na liečbu pacientov s karcinómom bunky rakoviny hlavy a krku:v kombinácii s rádioterapiou pre lokálne pokročilým ochorením;v kombinácii s platinum-založené chemoterapia pre opakujúce sa a/alebo metastázy.

Product samenvatting:

Revision: 29

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2004-06-29

Bijsluiter

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERBITUX 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
Cetuximab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Erbitux a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Erbitux
3.
Ako používať Erbitux
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Erbitux
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ERBITUX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ERBITUX
Erbitux obsahuje cetuximab, monoklonálnu protilátku. Monoklonálne
protilátky sú bielkoviny, ktoré
špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné osobité bielkoviny
nazývané antigény. Cetuximab sa viaže
na epidermálny receptor rastového faktoru (EGFR), antigén na
povrchu určitých rakovinových buniek.
EGFR aktivuje bielkoviny nazývané RAS. Bielkoviny RAS hrajú
dôležitú rolu v dráhe EGFR –
komplexnej signálovej kaskáde, ktorá sa zúčastňuje na rozvoji a
progresii rakoviny. V dôsledku tejto
väzby rakovinová bunka už naďalej nemôže dostávať informácie,
ktoré potrebuje pre svoj rast, vývoj
a metastázovanie.
NA ČO SA ERBITUX POUŽÍVA
Erbitux sa používa na liečbu dvoch typov karcinómov:
•
metastatického karcinómu hrubého čreva. U týchto pacientov sa
Erbitux používa samostatne
alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
•
určitého typu karcinómu hlavy a krku (skvamocelulárneho
karcinómu). U týchto pacientov sa
Erbitux používa v kombinácii s rádioterapiou al

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg cetuximabu.
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cetuximabu.
Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cetuximabu.
Cetuximab je chimérická monoklonálna protilátka typu IgG
1
, produkovaná v cicavčej bunkovej línii
(Sp2/0) technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Erbitux je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým
kolorektálnym karcinómom s divokým
(nezmutovaným) typom génov RAS s expresiou epidermálneho receptora
rastového faktoru (EGFR -
_epidermal growth factor receptor_
)
•
v kombinácii s chemoterapiou na báze irinotekanu,
•
pri prvolíniovej liečbe v kombinácii s FOLFOX,
•
ako samostatne podávaný liek u pacientov, u ktorých zlyhala liečba
na základe oxaliplatiny
a irinotekanu a ktorí trpia neznášanlivosťou na irinotekan.
_Pre podrobné informácie pozri časť 5.1. _
Erbitux je indikovaný pri liečbe pacientov so skvamocelulárnym
karcinómom hlavy a krku
•
v kombinácii s rádioterapiou pri lokálne pokročilom ochorení,
•
v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pri opakovanom a/alebo
metastatickom ochorení.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Erbitux musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním
antineoplastických liekov. Počas infúzie a minimálne 1 hodinu po
ukončení infúzie je nutné starostlivé
monitorovanie pacienta. Musí sa zabezpečiť, aby bolo k dispozícii
resuscitačné vybavenie.
Dávkovanie
Pred prvou infúziou musí byť pacientom podaná premedikácia s
použitím antihistaminík
a kortikosteroidov najmenej 1 hodinu pred podaním cetuximabu. Takáto
premedikácia sa odporúča
pred všetkými následnými infúziami.
Erbitux sa pod