EQUORAL

Land: Litouwen

Taal: Litouws

Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Werkstoffen:

Ciklosporinas

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

L04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cyclosporine

Dosering:

50 mg; 25 mg; 100 mg

farmaceutische vorm:

minkštosios kapsulės

Toedieningsweg:

vartoti per burną

Prescription-type:

Receptinis

Therapeutisch gebied:

Ciclosporin

Autorisatie-status:

Perregistruotas

Autorisatie datum:

2004-04-13

Bijsluiter

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EQUORAL 25 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
EQUORAL 50 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
EQUORAL 100 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
ciklosporinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra EQUORAL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant EQUORAL
3.
Kaip vartoti EQUORAL
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti EQUORAL
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EQUORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA EQUORAL
Jūsų vartojamo vaisto pavadinimas yra EQUORAL. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos
ciklosporino. EQUORAL priklauso vaistų, vadinamųjų
imunosupresantų, grupei. Šie vaistai vartojami
organizmo imuninei reakcijai slopinti.
KAM EQUORAL VARTOJAMAS IR KAIP EQUORAL VEIKIA
-
JEIGU JUMS PERSODINTAS ORGANAS, ATLIKTA KAULŲ ČIULPŲ AR KAMIENINIŲ
LĄSTELIŲ
TRANSPLANTACIJA, EQUORAL veikia kontroliuodamas Jūsų organizmo
imuninę sistemą.
EQUORAL blokuoja specialių ląstelių, kurios paprastai atakuotų
persodintus audinius,
vystymąsi ir tokiu būdu apsaugo nuo persodinto organo atmetimo.
-
JEIGU SERGATE AUTOIMUNINE LIGA, kurios metu Jūsų organizmo imuninė
sistema kovoja su
Jūsų paties ląstelėmis, EQUORAL slopina imuninę reakciją.
Autoimuninėms ligoms
priklauso akių sutrikimai, dėl kurių gali sutrikti regėjimas
(endogeninis uveitas, įskaitant
Behcet uveitą), sunkūs tam tikrų odos ligų atvejai (atopinis
dermatitas arba egzema ir
žvynelinė), sunkus reumatoidini

Productkenmerken

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EQUORAL 25 mg minkštosios kapsulės
EQUORAL 50 mg minkštosios kapsulės
EQUORAL 100 mg minkštosios kapsulės
2.
KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg ciklosporino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje
minkštojoje kapsulėje yra 39,9 mg
(18,8 V/V arba 14,9 m/V) etanolio, 73,7 mg makrogolglicerolio
hidroksistearato ir 8,6 mg 70 %
sorbitolio (E 420).
Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg ciklosporino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje
minkštojoje kapsulėje yra 79,8 mg
(18,8 V/V arba 14,9 m/V) etanolio, 147,4 mg makrogolglicerolio
hidroksistearato ir 20,20 mg 70 %
sorbitolio (E 420).
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg ciklosporino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje
minkštojoje kapsulėje yra 159,6 mg (18,8
V/V arba 14,9 m/V) etanolio, 294,7 mg makrogolglicerolio
hidroksistearato ir 28,7 mg 70 % sorbitolio
(E 420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė
25 mg minkštoji kapsulė yra geltonos spalvos, ovalo formos, 12,5x8
mm dydžio, užpildyta gelsvu arba
gelsvai rusvu aliejiniu tirpalu. Ant kapsulės yra smėlio laikrodžio
formos logotipas ir užrašas ,,25 mg”.
50 mg minkštoji kapsulė yra šviesiai geltonos spalvos, pailgos
formos, 21x8 mm dydžio, užpildyta
gelsvu arba gelsvai rusvu aliejiniu tirpalu. Ant kapsulės yra smėlio
laikrodžio formos logotipas ir
užrašas ,,50 mg”.
100 mg minkštoji kapsulė yra rusvos spalvos, pailgos formos, 26x10
mm dydžio, užpildyta gelsvu
arba gelsvai rusvu aliejiniu tirpalu. Ant kapsulės yra smėlio
laikrodžio formos logotipas ir
užrašas ,,100 mg”.
Atidarius lizdinę plokštelę, jaučiamas specifinis kvapas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
Transplantacijos indikacijos
_Solidinių organų transplantacija_
Transplantanto atmetimo, atsirandančio po solidinio organo
transplantacijos, profilaktika.
L�