Equipred 50 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Prednisolon 50 mg

Beschikbaar vanaf:

CP-Pharma Handelsgesellschaft GmbH

ATC-code:

QH02AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Prednisolone

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Prednisolon 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

paard

Therapeutisch gebied:

Prednisolone

Product samenvatting:

CTI-code: 546746-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 546746-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 546746-03 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2019-10-14

Bijsluiter

Notice – version NL
EQUIPRED 50 MG
BIJSLUITER
EQUIPRED 50 MG TABLETTEN VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk
voor vrijgifte:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equipred 50 mg tabletten voor paarden
prednisolon
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
prednisolon:
50 mg
Witte, bolle tablet met de inscriptie “50”.
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van klinische en ontstekingsparameters in samenhang met
terugkerende
luchtwegobstructie ('recurrent airway obstruction', RAO – ernstig
astma) bij paarden, in
combinatie met klimaatbeheersing.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel,
voor corticosteroïden
of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij virusinfecties waarbij de virusdeeltjes in het
bloed circuleren of bij
schimmelinfecties.
Niet gebruiken bij dieren met maag-darmzweren.
Niet gebruiken bij dieren met zweren van het hoornvlies.
Niet gebruiken tijdens de dracht.
Notice – version NL
EQUIPRED 50 MG
6.
BIJWERKINGEN
Zeer zelden is na gebruik van het diergeneesmiddel laminitis
waargenomen. Daarom
moeten paarden tijdens de behandelperiode vaak worden gecontroleerd.
Zeer zelden zijn na gebruik van het diergeneesmiddel neurologische
verschijnselen
waargenomen zoals ataxie, liggende houding, kanteling van het hoofd,
rusteloosheid of
coördinatiestoornissen.
De significante dosisgerelateerde cortisolsuppressie die tijdens de
behandeling zeer vaak
wordt waargenomen, is een gevolg van effectieve doses die de
hypothalamus-hypofyse-
bijnieras onderdrukken. Na beëindiging van de behandeling kunnen
tekenen van
bijnierinsufficiëntie optreden die leiden tot bijnierschorsatrofie,
waardoor het dier mogelijk
niet in staat is adequaat om te gaan

Productkenmerken

RCP – version NL
EQUIPRED 50 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equipred 50 mg tabletten voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
50 mg prednisolon
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, convexe tablet met de inscriptie “50”.
De tablet kan worden verdeeld in helften en kwarten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paard
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Verlichting van klinische en ontstekingsparameters in samenhang met
recurrent airway
obstruction (RAO – ernstige astma) bij paarden, in combinatie met
klimaatbeheersing.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel,
voor corticosteroïden of
voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij virusinfecties gedurende het viremische stadium of
bij schimmelinfecties.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale zweren.
Niet gebruiken bij dieren met zweren van het hoornvlies.
Niet gebruiken tijdens de dracht (zie rubriek 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
De toediening van corticoïden is eerder bedoeld om een verbetering
van klinische verschijnselen
te induceren dan genezing. De behandeling moet worden gecombineerd met
klimaatbeheersing.
RCP – version NL
EQUIPRED 50 MG
Elk geval dient afzonderlijk door de dierenarts te worden beoordeeld
en er moet een passend
behandelprogramma worden vastgesteld. De behandeling met prednisolon
mag uitsluitend
worden ingesteld wanneer klimaatbeheersing alleen niet tot een
bevredigende verlichting van de
klinische symptomen heeft geleid of daar waarschijnlijk niet toe zal
leiden.
De behandeling met prednisolon leidt mogelijk niet in alle gevallen
tot voldoende herstel van de
ademhalingsfunctie en mogelijk moet per afzonderlijk geval het gebruik
van medicatie met een
sneller intredende werking worden overwogen.
4.5
SP