Equasym XL 10 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; METHYLFENIDAAT;

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

N06BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; METHYLFENIDAAT;

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Methylphenidate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); DIBUTYLSEBACAAT; ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAÏSZETMEEL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POVIDON K 17 (E 1201); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; SUGAR SPHERES; TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE INKT; ZWARTE INKT;

Bijsluiter

BS05059 / 05 / juni 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EQUASYM XL 10 MG, 20 MG EN 30 MG CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE,
HARD
Methylfenidaathydrochloride
De naam van dit geneesmiddel is Equasym XL, het bevat het werkzame
bestanddeel
‘methylfenidaathydrochloride’. De naam ‘methylfenidaat’ wordt
ook gebruikt in deze bijsluiter.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u of uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Equasym XL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EQUASYM XL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Equasym XL wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
-
Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar.
-
Het wordt alleen gebruikt nadat andere behandelingen zonder
geneesmiddel zijn geprobeerd,
zoals gespreks- en gedragstherapie.
Equasym XL is niet bedoeld voor de behandeling van ADHD bij kinderen
jonger dan 6 jaar of bij
volwassenen. Het is niet bekend of het veilig is en of het nut heeft
voor de mensen in die categorie.
HOE WERKT HET
Equasym XL verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen
die niet actief genoeg zijn.
Het geneesmiddel kan helpen om de aandacht e

Productkenmerken

03-Oct-2011
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Equasym XL
10 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard.
Equasym XL
20 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard.
Equasym XL
30 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard.
Methylfenidaathydrochloride
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride, overeenkomend
met 8,65 mg
methylfenidaat.
Hulpstof: 45 mg sucrose per capsule.
Iedere capsule bevat 20 mg methylfenidaathydrochloride, overeenkomend
met 17,30 mg
methylfenidaat.
Hulpstof: 90 mg sucrose per capsule.
Iedere capsule bevat 30 mg methylfenidaathydrochloride, overeenkomend
met 25,94 mg
methylfenidaat.
Hulpstof: 135 mg sucrose per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard.
Equasym XL 10 mg capsule: De capsule heeft een ondoorzichtig
donkergroene cap bedrukt met
"S544" in het wit en een witte ondoorzichtige romp met "10 mg" in het
zwart.
Equasym XL 20 mg capsule: De capsule heeft een ondoorzichtig blauwe
cap bedrukt met "S544" in
het wit en een witte ondoorzichtige romp met "20 mg" in het zwart.
Equasym XL 30 mg capsule: De capsule heeft een ondoorzichtig
roodachtig bruine cap bedrukt met
"S544" in het wit en een witte ondoorzichtige romp met "30 mg" in het
zwart.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AANDACHTSTEKORTSTOORNIS MET HYPERACTIVITEIT (ADHD)
Methylfenidaat is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid
behandelprogramma voor ADHD
(aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar
en ouder in gevallen waarbij
uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn. De behandeling
moet plaatsvinden onder
toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij
kinderen. De diagnose moet
worden gesteld volgens de criteria van de DSMIV of de richtlijnen van
de ICD-10 en op basis van een
volledige anamnese of evaluatie van de patiënt. De diagnose kan niet
alleen worden gesteld op basis
van de aanwezigheid van één of meer symptom