EQRALYS (▼) 10000 i.j./1 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Land: Bosnië en Herzegovina

Taal: Kroatisch

Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Werkstoffen:

epoetin zeta

Beschikbaar vanaf:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC-code:

B03XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

epoetin zeta

Dosering:

10000 i.j./1 mL

farmaceutische vorm:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Samenstelling:

1 mL rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 10 000 i.j. (76,8 μg) epoetin zeta

Eenheden in pakket:

1 injekciona šprica sa 1 mL rastvora za injekciju, u kutiji

Prescription-type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Geproduceerd door:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Autorisatie-status:

Važeći

Autorisatie datum:

2016-01-26

Bijsluiter

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
EQRALYS, 2000 i.j./0,6 ml, rastvor za injekciju u napunjenom špricu
EQRALYS, 10 000 i.j./1,0 ml, rastvor za injekciju u napunjenom špricu
EQRALYS, 30 000 i.j./0,75 ml, rastvor za injekciju u napunjenom
špricu
epoetin zeta
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek Eqralys i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Eqralys
3. Kako se upotrebljava lijek Eqralys
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Eqralys
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK EQRALYS I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Eqralys pripada grupi antianemijskih lijekova, koji se koriste za
liječenje anemije (malokrvnosti).
Eqralys je lijek koji stimuliše stvaranje crvenih krvnih zrnaca u
koštanoj srži.
Lijek Eqralys
se koristi:

kod odraslih, djece i adolescenata na hemodijalizi za liječenje
simptomatske anemije
(malokrvnosti)
povezane
sa
hroničnom
bubrežnom
insuficijencijom
(progresivno
oštećenje bubrežne funkcije);

kod
odraslih
pacijenata
na
peritonealnoj
dijalizi
za
liječenje
simptomatske
anemije
povezane sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (progresivno
oštećenje bubrežne
funkcije);

kod odraslih pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji još
uvijek nisu na dijalizi, za
liječenje teške, klinički ispoljene anemi

Productkenmerken

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1. IME LIJEKA
EQRALYS , 2000 i.j./0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom špricu,
6 x 0,6 ml
EQRALYS, 10 000 i.j./1,0 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
špricu, 1 x 1 ml
EQRALYS, 30 000 i.j./0,75 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
špricu, 1 x 0,75 ml
epoetin zeta
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 napunjen injekcioni špric sa 0,6 ml rastvora za injekciju sadrži
2000 i.j. što odgovara 15,36
mikrograma epoetina zeta* (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 ml
rastvora sadrži 3333 i.j.
epoetina zeta.
Pomoćna supstanca: 1 napunjen injekcioni špric sadrži 0,30 mg
fenilalanina.
1 napunjen injekcioni špric sa 1,0 ml rastvora za injekciju sadrži
10 000 i.j. što odgovara 76,8
mikrograma epoetina zeta* (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 ml
rastvora sadrži 10 000 i.j.
epoetina zeta.
Pomoćna supstanca: 1 napunjen injekcioni špric sadrži 0,50 mg
fenilalanina.
1 napunjen injekcioni špric sa 0,75 ml rastvora za injekciju sadrži
30 000 i.j. što odgovara 230,4
mikrograma epoetina zeta* (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 ml
rastvora sadrži 40 000 i.j.
epoetina zeta.
Pomoćna supstanca: 1 napunjen injekcioni špric sadrži 0,38 mg
fenilalanina.
* proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na CHO ćelijskim
linijama.
Za listu svih pomo_ć_nih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom špricu.
Bistar, bezbojni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije

Terapija simptomatske anemije povezane sa hroničnom bubrežnom
insuficijencijom (HBI) kod
odraslih i pedijatrijskih pacijenata:
o
Anemija
povezana
sa
hroničnom
bubrežnom
insuficijencijom
kod
odraslih
i
pedijatri