Epoprostenol Lek 1,5 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

epoprostenol

Beschikbaar vanaf:

Lek d.d.

ATC-code:

B01AC09

INN (Algemene Internationale Benaming):

epoprostenol

farmaceutische vorm:

prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

Samenstelling:

epoprostenol 1,5 mg / 1 viala

Toedieningsweg:

Intravenska uporaba

Eenheden in pakket:

1 viala

Prescription-type:

ZZ

Therapeutische categorie:

epoprostenol

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z vehiklom in 1 filtrom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2016-11-11

Bijsluiter

3a
JAZMP-IB/005-08.05.2015
1/9
NAVODILO ZA UPORABO
EPOPROSTENOL LEK 1,5 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
epoprostenol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Epoprostenol Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Epoprostenol Lek
3. Kako uporabljati zdravilo Epoprostenol Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Epoprostenol Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO EPOPROSTENOL LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_ _
Zdravilo Epoprostenol Lek vsebuje zdravilno učinkovino epoprostenol,
ki spada v skupino
zdravil, imenovanih prostaglandini; ta zdravila preprečijo strjevanje
krvi in razširijo žile.
Epoprostenol se uporablja za zdravljenje pljučne bolezni, imenovane
"pljučna arterijska
hipertenzija". Pri tej bolezni je tlak v pljučnem ožilju previsok.
Epoprostenol razširi žile in
tako zniža krvni tlak v pljučih.
Epoprostenol se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov med
ledvično dializo, kadar ni
mogoče uporabiti heparina.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO EPOPROSTENOL LEK
_ _
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EPOPROSTENOL LEK:

če ste
ALERGIČNI
na epoprostenol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),

če imate
SRČNO POPUŠČANJE
,

če se vam začne v pljučih kopičiti tekočina; to povzroči težko
dihanje po začetku tega
zdravljenja.
Če

Productkenmerken

3a
JAZMP-IB/005-08.05.2015
1/17
1.
IME ZDRAVILA
Epoprostenol Lek 1,5 mg prašek in vehikel za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Epoprostenol Lek 1,5 mg prašek in vehikel za raztopino za
infundiranje:
Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, ki ustreza 1,5 mg
epoprostenola.
Pomožna snov z znanim učinkom: vsebuje 0,054 mmol natrija (1,25 mg).
Vehikel za zdravilo Epoprostenol Lek 1,5 mg prašek in vehikel za
raztopino za
infundiranje:
Ena viala vsebuje 50 ml sterilne raztopine glicinskega pufra.
Pomožna snov z znanim učinkom: vsebuje 1,25 mmol natrija (28,82 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
En mililiter rekonstituiranega koncentrata vsebuje 30.000 nanogramov
epoprostenola v obliki
natrijevega epoprostenolata.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

bel do skoraj bel liofiliziran prašek

bistra raztopina (pH 10,3–10,8)
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Epoprostenol je indiciran za:
PLJUČNA ARTERIJSKA HIPERTENZIJA
Epoprostenol je indiciran za zdravljenje pljučne arterijske
hipertenzije (PAH) (idiopatske ali
dedne PAH in PAH, povezane z vezivnotkivnimi boleznimi) pri bolnikih s
simptomi
funkcijskega razreda III-IV po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO)
za izboljšanje
obremenitvene sposobnosti (glejte poglavje 5.1).
LEDVIČNA DIALIZA
Epoprostenol je indiciran za uporabo pri hemodializi v nujnih
okoliščinah, kadar uporabo
heparina spremlja veliko tveganje za poslabšanje krvavitev, ali kadar
je heparin kako
drugače kontraindiciran (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
3a
JAZMP-IB/005-08.05.2015
2/17
Odmerjanje
Epoprostenol je indiciran samo za neprekinjeno infundiranje po
intravenski poti.
PLJUČNA ARTERIJSKA HIPERTENZIJA
Zdravljenje sme vpeljati in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje
z zdravljenjem pljučne
arterijske hipertenzije.
Kratkotrajno (akutno) ugotavljanje odmerka:
Ta postopek je treba opraviti v bolnišnici z dosegljivo ustrezno
reanimacijsko opremo.
Postopek