Eplerenon Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EPLERENON 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Vivanta Generics s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)

INN (Algemene Internationale Benaming):

EPLERENON 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPLERENON VIVANTA 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
EPLERENON VIVANTA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
eplerenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eplerenon Vivanta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPLERENON VIVANTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Eplerenon Vivanta behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat
als selectieve
aldosteronantagonisten. Deze antagonisten remmen de werking van
aldosteron, een stof die in het
lichaam wordt gemaakt en die uw bloeddruk en hartfunctie controleert.
Maar een hoge hoeveelheid
aldosteron kan veranderingen in uw lichaam veroorzaken. Hierdoor kan
uw hart minder goed gaan
werken (hartfalen).
Eplerenon Vivanta wordt gebruikt om uw hartfalen te behandelen om
verergering te voorkomen en
ziekenhuisopnames te verminderen als u:
-
kortgeleden een hartaanval heeft gehad. Eplerenon Vivanta wordt dan
samen met andere
geneesmiddelen gebruikt om uw hartfalen te behandelen, of
-
lichte verschijnselen van hartfalen heeft die niet overgaan ondanks de
behandeling die u tot nu
toe heeft gekregen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent alle

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eplerenon Vivanta 25 mg filmomhulde tabletten
Eplerenon Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eplerenon Vivanta 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg eplerenon.
Eplerenon Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg eplerenon.
Hulpstof met bekend effect:
Lactosemonohydraat
25 mg tablet
35,7 mg lactosemonohydraat
50 mg tablet
71,4 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
25 mg tablet:
Witte, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tablet (7,22 mm lang,
6,55 mm breed, 2,92 mm dik),
met de inscriptie "E" aan de ene kant en "25" aan de andere kant.
50 mg tablet:
Witte, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tablet (9,28 mm lang,
8,26 mm breed, 3,74 mm dik),
met de inscriptie "E" aan de ene kant en "50" aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eplerenon is geïndiceerd:
•
als adjuvans aan de standaardtherapie, waaronder bètablokkers, voor
reductie van het risico van
cardiovasculaire (CV) mortaliteit en morbiditeit bij stabiele
patiënten met linkerventrikel-
disfunctie (LVEF ≤ 40%) en klinisch bewijs van hartfalen na een
recent myocardinfarct (MI).
•
als adjuvans aan de optimale standaardtherapie voor reductie van het
risico op CV mortaliteit en
morbiditeit bij volwassen patiënten met (chronisch) hartfalen New
York Heart Association
(NYHA) klasse II en systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤
30%) (zie rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Om de dosering individueel te kunnen instellen zijn er 25 mg en 50 mg
tabletten beschikbaar. De
maximale dosering bedraagt 50 mg per dag.
_Voor patiënten met hartfalen na een MI _
De aanbevolen onderhoudsdosering van eplerenon is 50 mg éénmaal
daags. De behandeling dient te
worden gestart met 25 mg éénmaal daags en vervolgens getitreerd tot
de onderhoudsdosering van 50