Eplerenon CF 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EPLERENON

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

C03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

EPLERENON

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Eplerenone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2014-10-13

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_EPLERENON CF 25 MG_, filmomhulde tabletten
_EPLERENON CF 50 MG_, filmomhulde tabletten
RVG 115213
RVG 115214
Eplerenone
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2016
AUTHORISATION
DISK:
JW140125
REV. 3.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPLERENON CF 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
EPLERENON CF 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
eplerenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Eplerenon CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPLERENON CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Eplerenon CF behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als
selectieve
aldosteronantagonisten. Deze antagonisten remmen de werking van
aldosteron, een stof die in het
lichaam wordt gemaakt en die uw bloeddruk en hartfunctie controleert.
Een hoog gehalte aan aldosteron
kan echter veranderingen in uw lichaam veroorzaken die kunnen leiden
tot hartfalen.
Dit middel wordt gebruikt om uw hartfalen te behandelen om verergering
te voorkomen en
ziekenhuisopname te verminderen als u:
1. recent een hartaanval hebt gehad. Dit middel wordt in combinatie
met andere geneesm

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_EPLERENON CF 25 MG_, filmomhulde tabletten
_EPLERENON CF 50 MG_, filmomhulde tabletten
RVG 115213
RVG 115214
Eplerenone
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2016
AUTHORISATION
DISK:
JW140125
REV. 4.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eplerenon CF 25 mg, filmomhulde tabletten
Eplerenon CF 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg eplerenon.
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg eplerenon.
Hulpstoffen met bekend effect:
_Eplerenon CF 25 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 35,08 mg lactose (als
lactosemonohydraat) (zie rubriek 4.4)
_Eplerenon CF 50 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 70,16 mg lactose (als
lactosemonohydraat) (zie rubriek 4.4)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Eplerenon CF 25 mg, filmomhulde tabletten_
Witte tot nagenoeg witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een
diameter van 6 mm. De tablet
heeft aan één zijde de inscriptie “CG3”, de andere zijde is
zonder inscriptie.
_Eplerenon CF 50 mg, filmomhulde tabletten_
Witte tot nagenoeg witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een
diameter van 8 mm. De tablet
heeft aan één zijde de inscriptie “CG4”, de andere zijde is
zonder inscriptie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eplerenon is geïndiceerd:

als adjuvans aan de standaardtherapie, waaronder bètablokkers, voor
reductie van het risico van
cardiovasculaire (CV) mortaliteit en morbiditeit bij stabiele
patiënten met linkerventrikeldisfunctie
(LVEF ≤ 40%) en klinisch bewijs van hartfalen na een recent
myocardinfarct (MI).

als adjuvans aan de optimale standaardtherapie voor reductie van het
risico op CV mortaliteit en
morbiditeit bij volwassen patiënten met (chronisch