Eplerenon beta 25 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Eplerenon

Beschikbaar vanaf:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-code:

C03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

eplerenone

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Eplerenon (29659) 25 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Product samenvatting:

PZN: 10961309 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 10961321 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 10961338 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2015-03-12

Bijsluiter

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Eplerenon beta 25 mg und 50 mg Filmtabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Eplerenon beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenon beta beachten?
3.
Wie ist Eplerenon beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eplerenon beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Eplerenon beta und wofür wird es angewendet?
Eplerenon beta enthält den Wirkstoff Eplerenon.
Eplerenon beta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
selektive
Aldosteronblocker bekannt sind. Diese Aldosteronblocker hemmen die
Wirkung von
Aldosteron, einer körpereigenen Substanz, die Ihren Blutdruck und
Ihre Herzfunktion
reguliert. In hohen Konzentrationen kann Aldosteron Veränderungen in
Ihrem Körper
bewirken, die zu einer Schwächung des Herzmuskels führen.
Eplerenon beta wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer
Herzmuskelschwäche
angewendet, um so eine weitere Verschlechterung Ihrer
Herzmuskelschwäche zu
verhindern und mögliche Krankenhausaufenthalte zu reduzieren:
1.
Falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit
anderen
Arzneimitteln zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche oder
2.
falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben,
anhaltende le

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Eplerenon beta 25 mg Filmtabletten
Eplerenon beta 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eplerenon beta 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 25 mg Eplerenon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 25 mg Tablette enthält 35,7 mg Lactose-Monohydrat (siehe
Abschnitt 4.4).
Eplerenon beta 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Eplerenon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 50 mg Tablette enthält 71,4 mg Lactose-Monohydrat (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Eplerenon beta 25 mg Filmtabletten:
Hellgelbe, runde bikonvexe Filmtabletten (ca. 6 mm Durchmesser),
bedruckt mit „E9RN“
auf der einen Seite und „25“ auf der anderen Seite.
Eplerenon beta 50 mg Filmtabletten:
Hellgelbe, runde bikonvexe Filmtabletten (ca. 8 mm Durchmesser),
bedruckt mit „E9RN“
auf der einen Seite und „50“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Eplerenon wird angewendet:

zusätzlich zu einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt,
zur Verringerung
des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei
stabilen Patienten mit
linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) und klinischen Zeichen
einer
Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (MI),

zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des
Risikos der
kardiovaskulären Mortalität und -Morbidität bei erwachsenen
Patienten mit
(chronischer) Herzinsuffizienz der
New-York-Heart-Association(NYHA)-Klasse II und
linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF  30 %) (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zur individuellen Dosisanpassung stehen 25-mg- und 50-mg-Stärken zur
Verfügung. Die
Höchstdosis ist 50 mg täglich.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach MI
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 50 mg Eplerenon einmal
täglich. Die Be